自考10111桥涵施工及组织管理考试大纲（2012年版）

［10111］ 《药剂学》自学考试大纲浙江省教育考试院二 O 一二年五月自学教材：《药剂学》，崔福德主编，人民卫生出版社第七版

一、 课程性质和学习目的

《药剂学》是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用科学，是药学专业一门重要的专业课。通过本课程的学习使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺和质量控制等方面的专业知识，为从事药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定基础。

二、 课程内容及考核

要求（一）总体要求掌握：常用剂型的概念、特点、质量要求及质量评价；典型剂型的制备、处方设计、常用辅料的种类及作用；影响药物稳定性的因素及稳定化方法。

熟悉：药物制剂的基本理论、制剂的质量控制，一般剂型的制备方法，新技术与新剂型的概念、特点及应用。

了解：药剂学的任务和发展，制剂生产常用设备及应用特点。

（二）具体考核内容和要求

第一章

绪论掌握剂型、制剂和药剂学的概念。

掌握药典的概念和作用。

掌握剂型的重要性及分类。

熟悉处方的概念和类型。

了解药剂学的分支学科、任务和发展，GMP、GLP 实施目的意义。

药剂学的概念、重要性、任务和分支学科。

2、剂型的概念、分类、重要性。

3、药剂学的发展。

4、药典与药品标准。

5、处方的概念与种类

6、GMP 与 GLP。

第二章

药物溶液的形成理论熟悉药用溶剂的种类和性质。

掌握药物溶解度和溶出速度的概念、影响因素及增加溶解度的方法。

了解药物溶液的性质与测定方法。

1、溶解度、特性溶解度、表观溶解度的定义。

2、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度方法。

3、药物溶出速度的表示方法及影响因素。

第三章

表面活性剂掌握表面活性剂的含义、功能结构及应用特性。

熟悉常用高分子材料的种类及其应用特点。

掌握表面活性剂的基本性质和应用熟悉表面活性剂的生物性质。

1、表面活性剂的定义、分类、性质、应用及影响因素。

2、HLB 值的定义、非离子表面活性剂的 HLB 加和计算。

3、表面活性剂增溶作用的应用及影响因素。

4、表面活性剂的生物学性质。

第四章

微粒分散体系熟悉微粒分散体系的概念、特点和主要性质。

了解微粒分散体系的物理稳定性理论。

1、药物微粒分散体系的定义及在药剂学中重要意义。

2、微粒分散系的主要性质与特点。

3、微粒分散体系的物理稳定性。

第五章

药物制剂的稳定性掌握药物制剂稳定性的概念、意义和任务。

掌握药物稳定性研究的化学动力学基础。

了解制剂中药物的化学降解途径。

掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法熟悉影响因素试验、加速试验和长期试验法，掌握经典恒温法，了解有效期统计分析和新药报批的稳定性实验要求。

1、药物制剂稳定性研究的意义、范围。

2、药物化学降解的主要途径、影响药物制剂稳定性的因素和稳定方法。

3、影响药物制剂降解的因素和稳定方法。

3、固体药物制剂稳定性。

4、药物制剂稳定性的试验方法。

第六章

粉体学基础熟悉粉体学的概念和粉粒的特点。

了解粉体粒子的表示方法，熟悉粒子径的测定方法，了解粒子形态和比表面积。

熟悉粉体密度和空隙率的概念，了解粉体密度的测定方法。

熟悉粉体流动性的评价与测定方法及影响因素，了解粉体的充填性。

了解粉体的吸湿性、润湿性及压缩性。

1、粉体粒子的性质、测定方法。

2、粉体的流动性与充填性。

3、粉体的吸湿性与润湿性。

第七章

流变学基础熟悉流变学的基本概念和在药剂学中的应用。

了解流变性质和蠕变性质的测定方法

1、流变学概念及在药剂学的应用。

2、流变性质。

第八章

药物制剂的设计了解给药途径和剂型的确定、制剂设计的基本原则、剂型与吸收的关系。

熟悉药物制剂处方设计前工作。

了解药物制剂处方的优化设计方法。

了解新药制剂的研究与申报。

1、药物制剂处方设计前工作。

2、药物制剂的优化设计。

3、新药的研究与申报。

第九章

液体制剂掌握液体制剂的概念、特点、分类和质量要求。

熟悉液体制剂的常用溶剂与附加剂。

熟悉溶液剂、芳香水剂、糖浆剂等概念和有关特点及制备方法。

熟悉溶高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质，了解其制备方法。

掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂，熟悉混悬剂的制备方法和质量评价。

掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂，熟悉乳剂的制备方法、形成条件及质量评价。

熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂、滴耳剂的概念及应用，了解含嗽剂、滴牙剂、涂膜剂的含义和应用。

1、液体制剂特点、分类和质量要求、液体制剂的溶剂和附加剂。

2、溶液型液体制剂的概念、制法。

3、溶胶剂、高分子溶液剂的概念、性质、制备。

4、混悬剂的概念、稳定性、稳定剂、制备及质量评定。

5、乳剂的概念、乳化剂、乳剂形成的必要条件、制备及质量评定。

6、不同给药途径用液体制剂。

第十章

灭菌制剂与无菌制剂

掌握灭菌的概念和物理灭菌法，熟悉 D、Z、F、F0值等灭菌参数的含义和冷冻干燥技术， 了解化学灭菌和无菌操作法及空气净化技术。

掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求，熟悉注射剂的给药途径。掌握注射剂的处方组分和渗透压的调节。

掌握注射用水的质量要求，熟悉注射用水的制备。掌握热原的概念、性质、污染途径及除去方法。掌握注射剂的制备过程。熟悉过滤的原理、方法、影响因素及滤过器。

掌握输液的概念、分类、质量要求，熟悉输液的制备过程和存在问题。

掌握注射用无菌粉末概念、分类和质量要求，熟悉制备工艺和存在问题。

掌握滴眼剂的概念和质量要求，熟悉滴眼剂的处方制备过程，了解滴眼剂的药物吸收途径及影响因素。

了解体内植入剂、创面用制剂和手术用制剂的概念、处方和制备工艺。

1、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类。

2、注射剂的定义、特点、分类、注射剂的溶剂与附加剂。

3、注射剂、输液、注射用无菌粉针、眼用制剂的定义、特点、制备及质量控制

第十一章 固体制剂

-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）

掌握散剂的概念和特点，熟悉散剂的制备工艺和质量检查。掌握粉碎、筛分和混合的概念和目的，熟悉粉碎、筛分和混合的方法及其影响因素，了解粉碎、筛分和混合的机理和常用设备。

掌握颗粒剂的概念、特点，熟悉颗粒剂的制备工艺和质量检查。

掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求。掌握片剂辅料的种类及作用，熟悉片剂的崩解机理。掌握湿法制粒压片的基本工艺，熟悉干法制粒压片和直接压片工艺，了解湿法制粒和干燥的机理和常用设备。掌握片剂成型影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法， 了解压片的常用设备。熟悉片剂的质量检查和包装。掌握片剂的处方组成，了解片剂的处方设计。

掌握片剂包衣的目的和种类，熟悉片剂包糖衣和包薄膜衣的材料与工序，了解包衣的方法和常用设备。

1、散剂、颗粒剂、片剂的定义、特点、分类。

2、散剂、颗粒剂、片剂的常用辅料及制备工艺过程。

3、片剂的包衣及质量评价方法。

4、片剂的常用设备及片剂成型及影响成型和片剂质量的因素；压片及包衣过程中可能出现的问题和解决方法。

第十二章 固体制剂

-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）

掌握胶囊剂的概念、特点和分类，熟悉胶囊剂（软、硬胶囊）的制备方法、质量检查与包装储存，了解肠溶胶囊剂的概念和制备。

熟悉滴丸剂的概念、特点和制备方法，熟悉膜剂的概念、特点、常用成膜材料和制备方法。

1、胶囊剂的定义、特点、制备、质量检查。

2、滴丸剂的定义、特点、制备、质量检查。

3、膜剂的定义、制备。

第十三章 半固体制剂

掌握软膏剂的概念和质量要求，掌握软膏剂的常用基质和制备方法，熟悉软膏剂的质量检查。

熟悉眼膏剂的概念、常用基质、质量要求和制备方法。

熟悉凝胶剂的概念、常用基质和制备方法。

掌握栓剂的含义、特点及质量要求，熟悉栓剂的处方组成、制备方法、置换价及质量评价。

1、软膏剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂的定义、特点、基质、制备、质量评价。

2、栓剂的置换价的计算方法。

3、栓剂的常用设备、包装与贮存。

第十四章

气雾剂、喷雾剂与粉雾剂掌握气雾剂的概念、特点、分类及组成。

熟悉气雾剂的制备方法、药物的吸收和质量评价熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的含义和质量要求。

1、气雾剂的定义、特点、组成、制备和质量评价。

2、喷雾剂、粉雾剂的定义。

第十五章

中药制剂掌握浸出制剂的概念、种类和特点，了解中药剂型的改革。

熟悉浸出原理、方法及影响浸出的因素，了解浸出设备。

熟悉常用浸出药剂（汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂）的概念和制备方法。

熟悉浸出制剂的质量控制。

熟悉常用中药成方制剂的概念和制备工艺。

1、中药制剂的概念。

2、常用浸出制剂的定义。

3、浸出操作与设备。

第十六章 固体分散体的制备技术

1、掌握固体分散体的概念、特点及应用；掌握其常用的载体材料；掌握其速释技术的原理与类型。

2、熟悉固体分散体的三种主要制备技术

3、了解固体分散体的物相鉴别方法

1、固体分散体的概念、特点、应用及发展历程、存在的主要问题；常用的三大类载体材料；

固体分散的分类及其速释技术的原理。

2、固体分散体的三种主要制备技术其其物相鉴别方法。

第十七章 包合物的制备技术

1、掌握包合物的概念、特点、常用材料及分类

2、熟悉包合物的制备技术及包合作用的性质

3、了解其物相鉴别方法

1、包合物的概念、特点、常用材料

2、包合作用的性质、制备技术及其物相鉴别

第十八章 微利分散系的制备技术

1、掌握包括聚合物胶束、纳米乳与亚微乳、微囊与微球、纳米粒与亚微粒、固体脂质纳米粒、磁性纳米粒、脂质体、囊泡在内的纳米及微米大小的分散体系的基本概念、分类及特点、 主要应用。

2、熟悉以上各载体技术的制备方法与相应的常用材料

3、了解各载体的释药机理、质量评价及影响成型与载药的主要因素

1、聚合物胶束概念、载体材料、分类、形成原理、结构与形态；载药方法、释药机制及质量评价与应用

2、纳米乳与亚微乳的概念、特点、在处方与工艺及应用上区别与联系；处方中常用的乳化剂和助乳化剂的类别；纳米乳的形成原理、处方设计与制备方法；影响两种载体成型的主要因素及质量评价、主要应用

3、微囊与微球的概念、载药特点与应用、发展历程；常用的载体材料的分类及主要性质；微囊的制备方法、微球的制备方法及质量影响因素；二者在体内的释药与转运机制；质量评价的指标及方法（形态、粒径及分布、载药量与包封率、释药速率、体内分布等）

4、纳米粒与亚微粒的概念、特点与应用、载体材料、制备与修饰、质量评价

5、脂质体的概念、结构与分类；理化性质、组成及常见的成膜材料；功能特点及体内释药机制；制备方法与质量评价

6、类脂囊泡的概念、结构特点与分类；常用制备材料及应用；与脂质体的区别

第十九章 缓控迟释制剂

1、掌握现代剂型的分类及各自涵盖的类别；缓、控释制剂的概念及释药特点

2、熟悉缓控释制剂的设计原则与要求；常用的辅料及释药机制；常见缓、控释制剂的类别（骨架型、膜控型、渗透泵型）与各自的组成与结构

3、了解缓控释制剂的质量评价方法

4、了解五种迟释制剂（择时与定位释药制剂）的常见类别及释药机制

1、现代剂型的分类及发展

2、缓、控释制剂的概念及释药特点；设计原则与要求；常用的辅料及释药机制；常见缓、控释制剂的类别（骨架型、膜控型、渗透泵型）与各自的组成与结构；质量评价方法

3、五种迟释制剂（择时与定位释药制剂）的常见类别及释药机制

第二十章 靶向制剂

1、掌握靶向制剂的定义、分类与体内作用机制

2、熟悉常见靶向制剂的结构及类别；靶向评价的三个指标

3、了解靶向制剂的优化

1、靶向制剂的定义、特点、分类、制备。

第二十一章 经皮给药制剂

1、掌握经皮吸收制剂的含义、特点、基本组成和分类。

2、掌握经皮吸收制剂中药物的经皮吸收。

3、熟悉经皮吸收制剂的常用材料和制备方法。

4、了解经皮吸收制剂的质量评价。

1、经皮吸收制剂的含义、特点、基本组成和分类。

2、经皮吸收制剂中药物的经皮吸收。

3、经皮吸收制剂的常用材料和制备方法。

4、经皮吸收制剂的质量评价。

第二十二章 生物技术药物制剂

1、熟悉蛋白质类药物制剂制备工艺

2、了解蛋白质类药物制剂处方

3、了解蛋白质类药物新的给药系统

1、蛋白质类药物制剂制备工艺

2、蛋白质类药物制剂处方

3、蛋白质类药物新的给药系统

三、题型举例

：(考试大纲中题型举例仅作参考，实际命题时不受此限)

1、填空题

乳剂由水相、油相和__________组成。

2、单项选择题

以下关于液体制剂叙述错误的是（ )。

3、多项选择题

混悬剂的稳定剂根据其作用可分为（ )。

4、简答题

简述湿法制粒压片法制备片剂的工艺流程。

5、处方分析题

写出维生素 C 注射剂处方中各物质的作用，并简要地说明其制备过程处 方用 量作 用维生素 C104g 碳酸氢钠 49g 依地酸二钠

0.05g

亚硫酸氢钠

2.0g

注射用水加至 1000ml 制备过程：