自考14546药物分析（本）考试大纲（2025年版）

湖南省高等教育自学考试课 程考 试大 纲药物分析（本） （课程代码：14546） 湖南省教育考试院组编 2025 年 06 月高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（本） 课程代码：14546

第一部分

课程性质与目标

一、课程性质与特点

药物分析（本）是高等教育自学考试药学专业的必考课程。它是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学，本课程围绕药品质量控制问题，主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂的质量控制方法。

二、课程目标与基本

要求通过本课程的学习，要求考生具有明确的药品质量观念，掌握解决药物质量问题的一般规律与基本知识、基本技能；掌握药物分析研究的方法和技能，能够胜任药品研究、生产、供应、临床使用及监督管理过程中的分析检验工作，并具备研究和解决药品质量问题的思维和能力。基本要求：

1. 掌握药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；

2. 熟悉药品质量标准制定的基本原则、内容与方法；了解药典的基本组成与正确使用；

3. 了解中药、生物药物及化学药物制剂分析的特点与基本方法。

三、与本专业其他课程的关系药物分析

（本）是在学习了无机化学、有机化学、分析化学、药物化学、天然药物化学、药剂学以及其他有关课程的基础上进行教学的一门综合性的应用学科，是从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他的技术与方法进行药物质量分析。

第二部分考核内容与考核目标

第一章 药物分析概要

通过本章的学习，掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务；熟悉药品的质量管理规范对于药品质量保障的意义；了解现代药品生产质量和风险管理体系与质量源于设计的关系。本章的难点内容为现代药品生产质量和风险管理体系与质量源于设计的关系。

（一）药品的定义和特殊性（重点）识记：1.药物和药品的定义

2.药物分析的主要任务（二）药品的质量管理规范对于药品质量保障的意义（一般）识记：药品质量与管理规范：GLP、GMP、GSP、GCP 和 ICH理解：药品质量控制的目的和意义

第二章 药品标准与药典

通过本章的学习，掌握药品标准的类型、内容和术语；熟悉国内外主要药典的内容和进展；了解药品标准制定的原则和药品监督检验的基本程序。本章的难点内容为药品标准的内容和术语。

（一）药品标准术语（重点）识记：1.药品标准的定义

2.制定药品标准的原则

3.制剂的规格（标示量）

4.恒重、空白试验的概念理解：1.药品标准的分类

2.药品检验中取样量的准确度和试验的精密度（二）《中国药典》的内容与进展（一般）识记：中国药典、主要国外药典的缩写理解：中国药典的内容应用：药品检验工作的基本程序

第三章 药物的鉴别试验

通过本章的学习，掌握鉴别试验的定义、目的和方法选择；熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项；了解鉴别试验方法的验证。本章的难点为常用鉴别方法与选择。

（一）鉴别试验的项目（重点)识记：1.药物鉴别试验的概念与目的

2.比旋度概念

3.吸收系数概念

（二）鉴别方法（一般）

应用：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、显微鉴别法的特点

第四章 药物质量控制的检查项目

通过本章的学习，掌握药物中杂质的来源、分类、限量的概念和计算；熟悉药物中杂质的检查方法；了解有关物质的鉴定策略和毒性杂质控制的要求。本章的难点内容为杂质限度与表示，杂质限度的计算。

（一）杂质与限度（重点）识记：1.杂质的分类、概念与来源

2.杂质限度与表示

应用：杂质限量的计算（二）一般杂质的检查（重点）识记：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、残留溶剂的检查原理理解：氯化物、铁盐、重金属、砷盐、残留溶剂的的检查方法及注意事项（三）有关物质的检查与鉴定（一般）

应用：色谱检查法

通过本章的学习，掌握原料药的关键质量属性和重点分析项目；熟悉药物结构鉴定的基本方法与应用；了解原料药的晶型和粒度控制的目的、意义和方法。

本章的难点内容为原料药的关键质量属性和重点分析项目。

（一）原料药质量控制的重点项目（一般）识记：原料药的概念（二）原料药的结构确证（一般）

理解：药物结构确证常用方法通过本章的学习，掌握药物制剂分析的特点，典型制剂的重点分析项目；熟悉药物制剂质量标准的特点；了解药物制剂关键质量属性与控制策略药物制剂设计与质量评价。 本章的难点内容为药物制剂分析的特点和药物制剂含量表示方式。

（一）药物制剂类型与分析特点（重点）识记：1.片剂的剂型检查：重量差异、含量均匀度、崩解时限或溶出度的概念

2.药物制剂含量表示方式通过本章的学习，掌握药物稳定性试验的目的、内容和稳定性结果评价方式；

原料药和制剂的稳定性重点考察项目，简化稳定性试验中的括号法和矩阵法设计；了解药包材的相容性稳定性考察和药物包装密封完整性稳定性考察。本章的难点内容为药物稳定性试验的内容和稳定性结果评价方式。

（一）药物稳定性试验的目的和内容（次重点）识记：1.稳定性试验的目的

2.稳定性试验的内容理解：稳定性试验的特点通过本章的学习，掌握药物分析常用的分析方法与特点、方法选择的原则与要求；熟悉分析方法验证、转移和确认的内容与要求；了解分析仪器的校正与检定，药物分析样品的制备，标准物质建立。本章的难点内容为容量分析法、紫外 -可见分光光度法和高效液相色谱法的特点、方法选择的原则。

（一）定量分析方法的分类（重点）识记：1.容量分析法概念、特点与含量计算，滴定度概念与计算

2.紫外-可见分光光度法中百分吸收系数概念与测定法

3.高效液相色谱法概念、特点、系统性试验与测定法应用：1.ChP 美洛昔康的含量测定

2.氨酚因片（Ⅰ）的含量测定（二）分析样品的制备（次重点）

理解：氧燃瓶燃烧法原理（三）分析方法的验证（一般）识记：专属性、准确度、精密度定义理解：分析方法验证的内容通过本章的学习，掌握体内药物分析的目的、特点和应用；熟悉生物样本的采集、制备与分析方法验证要求；了解体内药物分析的性质与意义。本章的难点内容为生物样本分析的预处理。

（一）体内药物分析的目的和特点（次重点）

理解：影响生物样本检测的因素（二）常用生物样本的制备与贮藏（一般）

理解：生物样本的种类（三）生物样本分析的预处理（次重点）识记：体内样品预处理的目的应用：常用预处理方法通过本章的学习，掌握典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构、性质和分析特点；

熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构与检查方法；了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素。本章的难点内容为酸碱滴定法测定阿司匹林的原理和方法。

（一）典型药物结构与性质（次重点）识记：典型药物结构与特点识记：水杨酸反应、缩合反应、重氮化—偶合反应理解：采用化学法、光谱法和色谱法进行鉴别

（三）有关物质与检查（次重点）识记：游离水杨酸检查的目的与方法理解：对乙酰氨基酚中对氨基酚的检查

（四）含量测定（一般）

应用：本类药物的特征含量测定方法主要为酸碱滴定法青蒿素类抗疟药物的分析通过本章的学习，掌握青蒿素类药物的结构与性质；熟悉青蒿素类药物的分析方法；了解青蒿素类药物的发现及作用。本章的难点内容为青蒿素类药物的结构与性质。识记：本类药物结构特点识记：过氧桥的氧化反应、羟肟酸铁反应应用：ChP 中青蒿素类原料药和制剂均采用 HPLC 法测定通过本章的学习，掌握苯乙胺类拟肾上腺素类药物的结构、性质及主要分析特点；熟悉苯乙胺类拟肾上腺素类药物的结构特征、检查方法与含量限度；了解盐酸克仑特罗等在畜牧业养殖中滥用的危害及检测方法。本章的难点内容为非水溶液滴定法的基本原理与注意事项。识记：典型药物与基本结构识记：氨基醇的双缩脲反应（三）有关物质与检查（一般）识记：1.酮体杂质

2.光学纯度

（四）含量测定（重点）识记：非水溶液滴定法的基本原理与注意事项应用：非水溶液滴定法的滴定方法对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析通过本章的学习，掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构、性质及分析特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素。本章的难点内容为亚硝酸钠测定法测定含芳伯氨基药物含量的原理及注意事项。识记：重氮化-偶合反应、水解产物的反应、与重金属离子反应识记：特征方法－永停滴定法：亚硝酸钠测定法测定含芳伯氨基药物含量的原理及注意事项应用：盐酸普鲁卡因的亚硝酸钠测定法含量测定二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析通过本章的学习，掌握二氢吡啶类药物的结构、性质和分析特点；熟悉影响二氢吡啶类药物稳定性的主要因素，有关物质的来源、特征与控制要求；了解二氢吡啶类药物生物药剂学特点和制剂的关键质量属性。本章的难点内容为二氢吡啶类药物的结构、性质和分析特点及铈量法。识记：本类药物的共同特征结构、二氢吡啶环的还原性、硝基的氧化性、光不稳定性理解：二氢吡啶类药物遇光极不稳定，易发生光催化歧化反应，引入杂质

识记：特征方法—铈量法应用：ChP 硝苯地平含量测定苯并二氮杂类镇静催眠药物的分析通过本章的学习，掌握苯并二氮杂类药物的结构、性质和分析特点；熟悉本类药物有关物质的来源、特征与控制要求；了解本类药物制剂的关键质量属性。

本章的难点内容为苯并二氮杂类药物的结构、性质和分析特点。

理解：典型杂质具有“二苯甲酮结构”，宜采用色谱分离后的检查方法理解：容量滴定法通过本章的学习，掌握典型维生素类药物的结构和性质和分析特点；熟悉典型维生素类药物有关物质的来源、特征与控制要求；了解维生素类药物的关键质量控制。本章的难点内容为三点校正法测定含量的原理与波长选择。识记：维生素 A、B1、C 的结构特点识记：三氯化锑反应、硝酸反应、硫色素反应、维生素 C 的化学反应识记：维生素 A 的含量测定方法—三点校正法测定含量的原理、波长选择应用：1.三点校正法测定含量的测定方法

2.维生素 C 的含量测定方法—碘量法：原理与注意事项通过本章的学习，掌握甾体激素类药物的分类、结构和性质和分析特点；熟悉典型甾体激素类药物有关物质的来源、特征与控制要求；了解甾体激素类药物的关键质量属性以及临床的合理使用。本章的难点内容为 C-17-α-醇酮基的呈色反应。识记：C-17-α-醇酮基的呈色反应应用：1.四氮唑比色法

2. Kober 比色法通过本章的学习，掌握抗生素类药物的类型、结构与性质，以及质量控制特点；熟悉各类抗生素类药物的稳定性特性及质量控制策略；了解抗生素类药物临床使用的安全性风险与主要控制项目和方法。本章的难点内容为β-内酰胺环和四环素类药物的不稳定性。识记：1.抗生素类药物的特点

2.β-内酰胺环的不稳定性

3.四环素类药物的不稳定性理解：1.典型药物与结构特点

2.主要理化性质

识记：麦芽酚反应、坂口反应理解：抗生素的活性通过本章的学习，掌握替尼类典型药物的结构、性质与分析特点；熟悉替尼类典型药物的关键工艺路线与关键质量属性；了解替尼类典型药物的临床应用与体内药动学特征。本章的难点内容为替尼类典型药物的结构与性质。

药物结构与性质（一般）识记：替尼类药物大多有 2-氨基嘧啶或喹唑啉等含氮杂环母核通过本章的学习，掌握核苷类抗病毒药物的结构、性质和质量控制特点；熟悉核苷类抗病毒药物的关键工艺条件与关键质量属性；了解核苷类抗病毒药物的体内药动学和临床应用特点。本章的难点内容为核苷类抗病毒药物的结构与性质。识记：核苷类抗病毒药物结构中主要包括两部分通过本章的学习，掌握吩噻嗪类药物的关键质量属性及其控制特点；熟悉吩噻嗪类药物的结构、性质与质量控制特点；了解吩噻嗪类药物的体治疗药物监测。

本章的难点内容为吩噻嗪类药物的结构与质量控制特点。识记：吩噻嗪类药物具有硫氮杂蒽母核（二）含量测定（次重点）

应用：钯离子比色法

通过本章的学习，掌握莨菪烷类抗胆碱药物的结构、性质与质量分析控制特点；熟悉莨菪烷类药物含量的特色酸性染料比色测定法；了解莨菪烷类药物的关键工艺条件和关键质量属性。本章的难点内容为酸性染料比色法基本原理与影响因素。

（一）典型药物的结构与理化性质（次重点）识记：莨菪烷类药物结构特点识记：Vitali 鉴别反应应用：酸性染料比色法基本原理与影响因素通过本章的学习，掌握中药的定义、分类和中药分析的主要内容；熟悉中药鉴别、检查、浸出物测定和含量测定常用方法；了解中药质量整体控制的目的和主要方法。本章的难点内容为中药分析的主要内容。

（一）中药分析的特点（一般）识记：中药的分类理解：中药的特色与分析特点（二）中药的检查（一般）

理解：1.总灰分及测定的目的

2.酸不溶性灰分测定

3.对接触农药不明的样品，一般可测定总有机氯和总有机磷的限量通过本章的学习，掌握生物药物的定义、分类和质量控制的特点与策略；熟悉生物药物质量分析的常用方法；了解生物药物的临床应用、质量整体控制的关键工艺过程和关键质量属性。本章的难点内容为生物药物质量控制的特点。

（一）生物制品的分类（次重点）识记：生物药物的定义、分类（二）生物制品质量控制的策略与方法（一般）

应用：安全性检查

第三部分

有关说明与实施要求

一、考核的能力层次表述

本大纲在考核目标中，按照“识记”“理解”“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。

理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。

应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、教材

指定教材：《药物分析》，杭太俊，人民卫生出版社，2022 年第 9 版

三、

自学方法指导

1．在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2．阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。

3．在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。

4．完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次 （步骤）间的逻辑关系。

四、对社会助学的要求

1．应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。

2．应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。

3．辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。

4．辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通”的方法。

5．辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。

6．注意对考生能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。

7．要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。

8. 助学学时：本课程共 5 学分，建议总课时 90 学时，其中助学课时分配如下：

章次内容学时

第一章

药物分析概要

第二章

药品标准与药典

第三章

药物的鉴别试验

第四章

药物质量控制的检查项目青蒿素类抗虐药物的分析对氨基苯甲酸酯和酰胺类局麻药物的分析二氢吡啶类钙通道阻滞药物分析苯并二氮杂类镇静催眠药物的分析共计

五、关于命题考试的若干规定

1．本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。

2．试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：“识记”为 30%、“理解”为 40%、“应用”为 30%。

3．试题难易程度应合理：容易、中等、难比例为 3：4：3。

4．每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占 60%，次重点占 30%，一般占 10%。

5．试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、名词解释题、简答题、计算题。

6．考试采用闭卷笔试，考试时间 150 分钟，采用百分制评分，60 分合格。

六、题型示例（样题）

一、单项选择题

（本大题共 30 小题，每小题 1 分，共 30 分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将 “答题卡” 上的相应字母涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。

1. ICH 的全称是A. 进口药品注册标准 B. 欧洲药典 B. 美国国家处方集 D. 人用药品注册要求国际协调会 C.

二、多项选择题

（本大题共 5 小题，每小题 2 分，共 10 分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”上的相应字母涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。

31.药品标准的内涵包括A. 真伪鉴别 B. 质量检查 C. 含量要求 D. 药品生产 E．监督管理

三、名词解释题

（本大题共 6 小题，每小题 3 分，共 18 分）

36．药品标准

四、简答题

（本大题共 4 小题，每小题 6 分，共 24 分）

42．简述莨菪烷类生物碱药物含量的酸性染料比色测定的影响因素。

五、计算题

（本大题共 2 小题，每小题 9 分，共 18 分）

46．取标示量为 5mL：0.5g 的维生素 C 注射液 2mL，加水 15mL 与丙酮 2mL，摇匀，放置 5min，加稀醋酸 4mL 与淀粉指示液 1mL，用碘滴定液（0.1030mL） 滴定至终点，消耗体积为 21.05mL。每 1mL 碘滴定液（0.1mol/L）相当于 8.806mg 的维生素 C，计算该注射液中维生素 C 占标示量的百分含量。