自考14543药品经营质量管理考试大纲（2026年版）

湖南 省高 等教 育自 学考 试课 程考 试大 纲药品经营质量管理 （课程代码：14543） 湖南省教育考试院组编 2025 年 6 月高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药品经营质量管理课程代码：14543

第一部分

课程性质与目标

一、课程性质与特点

药品经营质量管理是高等教育自学考试药学专业的选考课程。该课程专注于研究药品经营环节的质量管理规范（GSP）及其实施要求，药品流通监督管理的主要规定， 涵盖了药品采购、储存、销售、运输等全过程的质量管理。此外，它也是国家执业 （中）药师资格考试四个考试科目之一“药事管理与法规”的重要组成部分。

二、课程目标与基本

要求通过本课程的学习，要求考生掌握 GSP 的主要内容及药品经营质量管理要求， 药品采购、储存、销售、运输等操作流程和操作要点，熟悉我国药品经营企业的经营方式和经营范围、药品流通环节的质量风险控制方法。此外，本课程旨在培养考生运用药品经营质量管理基本理论分析药品经营环节中的实际问题，指导工作实践的能力，以适应我国经济和社会发展对药品经营专业从业人员在法规知识、职业技能与职业素养方面的需求。同时，课程还致力于增强考生的药品经营合规意识、责任意识、自律意识和服务意识，提升其职业适应能力和综合素质。

三、与本专业其他课程的关系药品经营质量管理需基于对药品作用机制、不良反应及稳定性的理解，确保储存条件符合药品质量特性。不同剂型的质量控制标准直接影响药品经营质量管理中的验收和储存细则。药品经营质量管理中的质量检验方法依赖于药物分析技术，以确保药品的真伪与含量。《药品管理法》对经营环节的法定要求需通过药品经营质量管理来执行，因此，药品经营质量管理是药事法规的实际操作延伸。药品经营质量管理与药学专业其他课程之间存在紧密的交叉与互补关系，共同构成了药学人才培养的知识体系。

第二部分

考核内容与考核目标

第一章 药品采购

通过本章的学习，考生应掌握药品采购的法规要求，能准确核查供货单位资质文件的合法性；掌握药品采购全流程操作，规范执行首营企业、首营品种审核程序；

熟悉药品生产批号的编码原则及其意义；了解药品生产批号的基本概念。本章的难点内容为：药品采购相关法规的具体应用以及采购流程中的合规性操作。

（一）药品采购法规要求；药品首营企业的含义；首营品种的含义；首营企业合法性审核的内容与要求；质量保证协议；首营品种合法性的审核内容；药品采购基本流程；特殊管理药品的采购；冷藏药品的采购（重点）识记：1．首营企业的含义

2．首营品种的含义

理解：1．首营企业审核内容与要求

2．首营品种审核内容与要求

3．供应商销售人员审核的内容

4．采购特殊管理药品时应注意的事项

5．采购冷藏药品时应注意的事项应用：1．能准确核查供货单位资质文件的合法性

2．能准确核查首营品种的合法性

3．能按照药品采购的程序与规定采购普通药品

4．能按照药品采购的程序与规定采购特殊管理药品

5．能正确签署质量保证协议（二）对采购药品进行质量评价的部门；药品生产批号的编码原则及其意义（次重点）识记：对采购药品进行质量评价的部门理解：药品的生产批号的编码原则（三）应组织实地考察的情况；药品的生产批号的含义（一般）识记：药品的生产批号的含义理解：药品采购时应组织实地考察的情况

第二章 药品收货与验收

通过本章的学习，考生应掌握药品收货验收的标准流程及记录规范要求；熟悉药品验收的依据以及不同剂型药品的外观质量检查标准；理解冷链药品和特殊管理药品的特殊验收要求。本章的难点内容为：冷链药品的验收要点；特殊管理药品（如麻醉药品）的验收特殊要求；不同剂型药品的外观质量检查标准的具体应用。

（一）药品收货验收的标准操作流程；药品内外包装验收要求；药品内外标签包含的内容与要求；不同剂型药品的外观质量检查标准；药品说明书的要求；抽样的原则、数量；抽样的步骤与方法；验收记录的规范要求（重点）识记：药品抽样的原则与数量理解：1．药品收货的流程

2．药品验收的流程

3．药品内包装的验收要求

4．药品外包装的验收要求

5．不同剂型药品的外观质量检查标准

6．药品验收结果判定不合格的情形应用：1．能按药品抽样的步骤方法正确抽样

2．按普通药品收货的内容与要求收货

3．冷链药品验收

4．特殊管理药品（如麻醉药品）的验收

5．能按照药品收货的结果及处理填写相应记录（二）药品验收的依据；不同药品包装标识样式；验收不合格药品处理；药品验收记录（次重点）识记：药品验收的依据应用：1．验收不合格药品处理

2．不同药品包装标识样式（三）药品入库（一般）识记：药品入库记录内容与操作

第三章 药品储存与养护

通过本章的学习，考生应掌握药品储存管理核心要求、仓库设施设备配置标准；

熟悉不同特性药品的储存条件、药品有效期及其标注格式以及不同药品的差异化养护要点；掌握药品堆码与摆放规范；掌握重点养护品种和近效期药品的预警；了解药品质量特性和定期盘点。本章的难点内容为：特殊药品的储存要求；不同药品的差异化养护要点；近效期药品管理的实操应用。

（一）药品分类储存原则；温湿度监控与记录；色标管理；仓库设施设备配置标准；

药品堆码与摆放规范；特殊药品的储存；重点养护品种；近效期药品（重点）识记：重点养护品种理解：1．药品分类储存原则

2．特殊药品的储存要求

3．堆垛间距要求

4．货位摆放原则

5．近效期药品的概念应用：1．温湿度监控与记录

2．特殊药品的储存

3．色标管理的具体应用

4．近效期药品管理的实操应用

5．仓库设施设备配置标准（二）特殊管理的药品品种；不同特性药品的储存条件；药品有效期及其标注格式；

不同药品的差异化养护要点；药品质量特性；定期盘点（次重点）识记：特殊管理的药品品种理解：1．药品有效期的概念

2．药品质量特性

3．药品有效性的概念

4．药品安全性的概念

5．药品稳定性的概念

6．药品均一性的概念

7．定期盘点的概念

应用：1．药品有效期及其标注格式

2．不同特性药品的储存条件

3．不同药品的差异化养护要点

第四章 药品的出库管理

通过本章的学习，考生应掌握药品出库管理三原则、药品出库复核标准操作规程；掌握药品禁止出库的情形以及药品出库记录表的规范填写；熟悉冷链药品的出库特殊管理流程；能独立完成药品出库复核操作和出库异常情况处理。本章的难点内容为：药品出库原则的实际应用场景判断；复核流程中的质量风险控制点；冷链药品出库的温度交接管理。

（一）药品出库的含义与种类；药品出库管理三原则；药品出库复核标准操作规程；

药品禁止出库的情形；冷链药品出库的温度控制要点；药品出库记录表的规范填写（重点）识记：1．药品出库的含义

2．药品出库的种类

3．药品出库管理三原则

4．药品出库复核的“四核对”标准（品名、规格、数量、质量)

理解：1．药品出库复核标准操作规程

2．药品禁止出库的情形

3．出库记录的关键要素应用：1．药品出库原则的实际应用

2．药品出库记录表的规范填写

3．冷链药品出库的温度控制（二）复核流程中的质量风险控制点；出库异常情况处理（次重点）

理解：复核流程中的质量风险控制点应用：出库异常情况处理（三）拼箱发货的概念；代用包装的概念；发货员与复核员的工作任务（一般）识记：1．拼箱发货的概念

2．代用包装的概念

理解：发货员与复核员的工作任务

第五章 零售药房的店面布置

通过本章的学习，考生应熟悉药店布局设计的基本原则；熟悉各功能区的设备配置标准；熟悉顾客流动线设计；了解药店装潢要求；能够独立完成基础药店布局规划方案。

（一）药店布局的基本原则（重点）

理解：药店布局的基本原则应用：能够独立完成基础药店布局规划方案（二）各功能区的设备配置标准；顾客流动线设计；药店内装潢（次重点）

理解：1．顾客流动线设计要点

2．店铺出入口设计的基本要求

3．灯光照明以及收银台设计的基本要求

4．堆头的设置

应用：1．药店内装潢总体要求

2．柜台设计

3．药架设计

（三）药店外装潢基本要求（一般）识记：药店外装潢基本要求通过本章的学习，考生应理解药品陈列的基本原则，掌握陈列操作规范，并能灵活运用相关技巧完成药品上架陈列；能根据药品储存要求和 GSP 的分类标准对药品进行正确分类；掌握药品批准文号的含义、组成及其运用；掌握处方药与非处方药的含义及其分类管理；熟悉各种非药品的含义及其批准文号格式。本章的难点内容为：药品陈列的原则与方法的实际应用。

（一）药品的分类；区分药品与非药品的标志；药品批准文号；处方药与非处方药分类管理相关规定；保健食品、普通食品、医疗器械和化妆品批准文号格式；

药品陈列的原则与方法（重点）识记：1．区别药品与非药品的标志

2．药品批准文号的含义理解：1．药品陈列的原则与方法

2．处方药与非处方药分类管理相关规定

3．保健食品的含义及其批准文号格式

4．医疗器械的含义及其批准文号格式

5．化妆品的含义及其批准文号格式应用：1．按照储存要求正确分类药品

2．按 GSP 的分类要求对药品进行正确分类

3．药品批准文号格式的组成及其运用

4．运用陈列操作规范与相关技巧完成药品上架陈列（二）外用药、消毒用品的含义；普通食品批准文号格式（次重点）识记：1．外用药的含义

2．消毒用品含义

理解：食品的含义及其批准文号格式（三）中药饮片入斗注意事项（一般）识记：中药饮片入斗注意事项

第七章 计算机系统

通过本章的学习，考生应熟悉最新版 GSP 对计算机系统的要求，熟悉药品经营相关软件的核心功能及技术特性，能独立完成系统管理模块的设置、信息查询、数据录入与修改等操作。

（一）最新版 GSP 对计算机系统的要求；药品经营相关软件的核心功能及技术特性（重点）识记：最新版 GSP 对计算机系统的要求理解：药品经营相关软件的核心功能及技术特性应用：能独立完成系统管理模块的设置、信息查询、数据录入与修改等操作

第八章 药品经营企业的经济核算

通过本章的学习，考生应掌握药品经营企业盘点的规范步骤与操作要点；掌握并能够准确计算药品销售过程中的关键核算指标；了解药品经营企业经济核算的主要内容与构成。本章的难点内容为：药品销售过程中商品核算主要指标的理解与应用。

（一）药品盘点种类；药品经营企业盘点的规范步骤与操作要点；药品经营企业销售过程商品核算的主要指标；销售收入核算；销售税金核算；采购成本核算；

期间费用核算；企业所得税核算；企业年纯利润核算（重点）识记：1．药品盘点种类

2．药品经营企业销售过程商品核算的主要指标理解：1．药品经营企业盘点的规范步骤与操作要点

2．销售收入的含义

3．销售税金的含义

4．期间费用的含义

5．企业利润的含义

6．企业所得税的含义

7．纯利润的含义

应用：1．销售收入核算

2．销售税金核算

3．采购成本核算

4．期间费用核算

5．企业所得税核算

6．企业年纯利润核算（二）药品经营企业经济核算的主要内容与构成（一般）识记：药品经营企业经济核算的主要内容与构成

第九章 接待顾客的基本礼仪

通过本章的学习，考生了解常用礼仪规范和要求，能熟练运用常规礼仪进行接待顾客和药品介绍。

（一）接待顾客的要求；药店营业员的仪容要求；药店营业员的仪容要求；营业员的服务用语要求（一般）

理解：1．接待与道别要求

2．药店营业员的服务用语要求

3．药店营业员的仪容要求

4．药店营业员的仪态要求

第十章 问病荐药

通过本章的学习，考生应掌握问病要点与用药指导技巧；掌握常用药物剂型的正确使用方法；熟悉不同药物的适宜服药时间；熟悉特殊药品的服用注意事项，熟悉含麻黄碱类复方制剂的销售管理规定；了解饮酒、喝茶、喝咖啡、食醋、食盐、 脂肪或蛋白质对药效的影响。

（一）问病要点；一般药物适宜的服药时间；常用药物剂型的正确使用指导（重点）识记：一般药物适宜的服药时间理解：问病要点应用：常用药物剂型的正确使用指导（二）服用药品的特殊提示包含的内容；服药后宜多饮水的口服药物种类；含麻黄碱复方制剂销售的特殊要求（次重点）识记：1．服用药品的特殊提示包括的内容

2．指导用药的内容

3．服药后宜多饮水的口服药物种类理解：含麻黄碱复方剂的销售规定应用：对有疑问的顾客能正确分析用药特点及推荐药品（三）饮酒、喝茶、喝咖啡、食醋、食盐、脂肪或蛋白质对药效的影响（一般）

理解：饮酒、喝茶、喝咖啡、食醋、食盐、脂肪或蛋白质对药效的影响

第十一章 处方调配

通过本章的学习，考生应掌握处方的基本组成、规范格式及书写要求；熟悉处方中常用外文缩写及其含义；掌握处方调配程序以及处方审核的形式要求和内容要点，具备正确调配处方的实践能力。本章的难点内容为：处方调配的规范操作流程与注意事项。

（一）处方的概念；处方的基本组成；处方的规范格式；处方的书写要求；处方审核（重点）识记：1．处方的概念

2．处方的基本组成

3．处方审核的概念

4．处方的书写要求

理解：1．处方的格式

2．处方审核的内容与要求应用：正确调配处方（二）处方调配程序；处方中常用外文缩写及其含义（次重点）识记：1．处方中常用英文缩写

2．处方调配程序

3．处方审核资质

理解：处方中常用英文缩写的含义

第十二章 中药饮片性状识别

第十三章 中药处方调配

第十四章 常用家用医疗器械的使用

通过本章的学习，考生应掌握各种血压计、血糖仪、制氧机及雾化器的使用方法；熟悉血压计、家用血糖仪、家用制氧机及压缩雾化器的类型。

（一）各种血压计、血糖仪、制氧机及雾化器的使用方法；血压计、家用血糖仪、家用制氧机及压缩雾化器的类型（一般）识记：1．血压计、血糖仪、制氧机和雾化器的类型

2．血压计、血糖仪、制氧机和雾化器的使用方法附录 1 药品经营质量管理规范通过本章的学习，考生应掌握 GSP 的核心目的及适用范围；理解企业负责人、 质量负责人的资质要求与岗位职责；掌握药品经营关键岗位的资质要求；掌握质量管理体系的基本框架；掌握药品运输与配送的规范要求；熟悉售后管理要点；熟悉 GSP 相关专业术语。本章的难点内容为：药品批发与零售企业的质量管理规范要求及实施要点。

（一）GSP 的核心目的及适用范围；企业负责人资质要求和岗位职责；质量负责人的资质要求和岗位职责；药品经营关键岗位资质要求；药品批发企业的质量管理实施要点；质量管理体系；质量管理体系文件；文件记录管理基本要求；

质量管理部门的职责；药品运输与配送的规范要求（重点）识记：1．GSP 的目的和适用范围

2．质量管理体系的概念及其包含的内容

3．质量管理体系文件的概念及其包含的内容

4．药品经营企业关键岗位资质要求理解：1．企业负责人资质要求和岗位职责

2．质量管理部门的职责

3．文件记录管理基本要求

4．药品运输与配送的要求应用：1．对售出有严重质量问题药品的处理

2．药品批发企业的质量管理实施要点

3．质量负责人的资质要求和岗位职责（二）售后管理要点；GSP 相关专业术语（次重点）识记：1．原印章、待验、零货、拆零销售等术语的含义

2．国家有专门管理要求药品的种类

3．售后管理要点

附录 2 医疗器械监督管理条例通过本章的学习，考生应掌握医疗器械分类管理；熟悉医疗器械经营与使用相关规定；了解医疗器械产品注册与备案流程；了解医疗器械不良事件监测与报告部门及职责；了解医疗器械销售环节的法律责任与风险防范。

（一）医疗器械分类管理（重点）识记：医疗器械分类依据理解：医疗器械分类管理的内容与要求（二）医疗器械注册与备案；医疗器械经营与使用；医疗器械不良事件监测与报告部门及职责（次重点）识记：1．医疗器械使用单位要求

2．二类医疗器械注册申请提交的部门

3．三类医疗器械注册申请提交的部门

4．对医疗器械不良事件进行调查与处理的部门

5．实行医疗器械注册管理的类别

6．实行医疗器械备案管理的类别理解：1．二类医疗器械经营许可要求

2．三类医疗器械经营许可要求（三）医疗器械销售环节的法律责任与风险防范（一般）识记：未经许可从事三类医疗器械经营活动应承担的法律责任

第三部分

有关说明与实施要求

一、考核的能力层次表述

本大纲在考核目标中，按照“识记”“理解”“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上， 其含义是：识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。

理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。

应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、教材

指定教材：《药品经营质量管理规范实训》，甘湘宁，中国医药科技出版社， 2021 年版

三、

自学方法指导

1．在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2．阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。

3．在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。

4．完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。

四、对社会助学的要求

1．应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。

2．应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。

3．辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。

4．辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通”的方法。

5．辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。

6．注意对考生能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。

7．要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。

8．助学学时：本课程共 4 学分，建议总课时 72 学时，其中助学课时分配如下：

章次章节名称学时

第一章

药品采购

第二章

药品收货与验收

第三章

药品储存与养护

第四章

药品的出库管理

第五章

零售药房的店面布置

第七章

计算机系统

第八章

药品经营企业的经济核算

第九章

接待顾客的基本礼仪

第十章

问病荐药

第十一章

处方调配

第十二章

第十三章

附录药品经营质量管理规范附录医疗器械监督管理条例合计

五、关于命题考试的若干规定

1．本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。

2．试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：“识记”为 30%、“理解”为40%、“应用”为 30%。

3．试题难易程度应合理：容易、中等、难比例为 3：4：3。

4．每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占 60%，次重点占 30%，一般占 10%。

5．试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、名词解释题、简答题、论述题。

6．考试采用闭卷笔试，考试时间 150 分钟，采用百分制评分，60 分合格。

六、题型示例（样题）

一、单项选择题

（本大题共 15 小题，每小题 1 分，共 15 分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”上的相应字母涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。

1．待验药品应放置的区域是A．绿色 B．红色 C．黄色 D．白色

二、多项选择题

（本大题共 5 小题，每小题 2 分，共 10 分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将 “答题卡”上的相应字母涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。

16．下列选项中属于药品内包装必须标明的内容有A．通用名称 B．产品批号 C．有效期 D．规格 E．适应症

三、名词解释题

（本大题共 5 小题，每小题 3 分，共 15 分）

21．药品批准文号

四、简答题

（本大题共 5 小题，每小题 6 分，共 30 分）

26．简述药品出库复核的要求。

五、论述题

（本大题共 2 小题，每小题 15 分，共 30 分）

31．试述特殊管理药品的种类以及储存要求。