自考14536药剂学（本）考试大纲（2025年版）

湖南省高等教育自学考试课 程考 试大 纲药剂学（本） （课程代码：14536） 湖南省教育考试院组编 2025 年 6 月高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药剂学（本） 课程代码：14536

第一部分课程性质与目标

一、课程性质与特点

药剂学（本）是高等教育自学考试药学专业的必考课程，是药品研发、生产、流通、 使用、监督和管理人员都必须具备的知识。药剂学是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方设计、生产技术、质量控制和合理应用等的综合性应用技术科学，具有理论联系实际、应用性强的特点。

二、课程目标与基本

要求通过本课程的学习，要求考生掌握药物制剂的剂型概念、各类常用药物剂型的特点、 质量要求、制剂处方设计、制备原理与方法及其综合应用，熟悉常用制药设备的基本原理与使用方法，了解常用辅料特性及其应用，为从事药物制剂的理论研究、生产及管理等打下基础。

本课程要求考生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法，并能对药物制剂的质量进行正确地评价。

三、与本专业其他课程的关系药剂学

（本）是药学专业的主要专业课，也是与药物的实际应用最接近的研究领域。

药剂学是对药学、化学和工学各学科科学知识的综合和应用，以药物化学、天然药物化学、药理学、药物分析、有机化学、无机化学、物理化学、化学工程为基础进行药物制剂综合，将其用于满足临床医学需求。本课程的前修课程是物理化学、化学工程、药物分析。同步课程为药剂学实验。

第二部分考核内容与考核目标

第一章 绪论

通过本章的学习，考生需掌握药剂学的概念、药物递送系统，熟悉药剂学的重要性、 剂型的分类方法、药剂学的分支学科、药品法规体系及药用辅料功能，了解药剂学的目的和意义、研究的主要内容、发展历程与前沿趋势。

（一）药剂学的性质与剂型（重点）识记：1.药剂学、药物、药物剂型、药物制剂、药品的概念

2.药剂学的宗旨

3.药物剂型的分类

4.药剂学的各分支学科理解：1.药剂学的主要研究内容

2.药剂学的研究任务

3.剂型对疗效产生的影响

4.剂型和制剂的命名规则应用：1.根据药物性质和临床需求选择合适的剂型

2.药剂学兼具工艺学与临床医疗实践性质的内涵（二）药物递送系统（重点）识记：1.药物递送系统的概念和分类

2.药物递送系统的研究对象和研究目标理解：1.缓控释递药系统的分类及代表技术

2.靶向药物递送系统的分类及代表技术

3.经皮药物递送系统的代表技术

4.智能型药物递送系统的作用原理应用：1.生物大分子药物递送的技术挑战与解决方案

2.分析不同疾病治疗中递药系统的选择依据（三）药用辅料（次重点）识记：药用辅料的概念和作用理解：1.药用辅料的分类

2.药用辅料在制剂中的重要性应用：新型、优质、多功能药用辅料的应用（四）药品相关法规（次重点）识记：1.药典的概述

2.《中国药典》《美国药典》《英国药典》《日本药局方》《欧洲药典》

《国际药典》的定义和简写

3.国家药品标准、国家注册标准的概念

4.GLP、GCP、GMP 的概念

5.化学药品注册分类理解：1.中国药典及国外药典概况、发展以及在药品生产、鉴定、管理、使用中的法律效应

2.国家注册标准内容

3.制定 GLP、GCP、GMP 的意义

4.化学药品相关注册管理要求（五）药剂学的发展简史（一般）

理解：药剂学的发展历史及国内外进展

第二章 药物的物理化学相互作用

通过本章的学习，考生需掌握范德瓦耳斯力、氢键、疏水相互作用和离子键的概念， 熟悉电荷转移络合作用、离子交换作用，了解药物与药品包装材料的相互作用、药物与蛋白质相互作用。

（一）药物的物理化学相互作用类型（重点）识记：1.范德瓦耳斯力的概念及分类

2.氢键的概念及分类

3.离子键的概念及特征

4.疏水相互作用的概念与胶束形成机制理解：1.电荷转移络合作用对药物理化性质的影响

2.离子-偶极作用力和离子-诱导偶极作用力的概念与区别（二）药物的物理化学作用对药物性质及制剂成型性的影响（次重点）识记：1.药物的物理化学作用对药物溶解度的影响

2.药物的物理化学作用对药物沸点和熔点的影响

3.药物的物理化学作用对药物稳定性的影响理解：1.相似相溶的含义

2.药物的物理化学作用对液体制剂成型性的影响

3.药物的物理化学作用对固体制剂成型性的影响应用：分析药物的物理化学作用对制剂成型性的影响（三）药物与药包材的相互作用（次重点）识记：1.药品包装材料的概念、作用及常用种类

2.迁移和吸附作用的概念及区别应用：1.药物相容性评价方法

2.减少药物与药包材的相互作用的处理方法（四）药物与蛋白质相互作用（一般）

理解：1.药物与蛋白质相互作用的机制

2.药物与蛋白质结合对药物作用的影响

3.载药纳米粒与蛋白质结合对药物体内转运的影响

第三章 药物溶解与溶出及释放

通过本章的学习，考生需掌握溶解度与溶出度的表示方法、增加药物溶解度及溶出度的方法，熟悉药物溶解度及溶出度的测定方法，了解增溶、助溶及潜溶机制、固体分散技术、包合技术的表征方法。本章的难点内容为：增加药物溶解度的制剂学方法及原理、影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法。

（一）溶解度与溶液特性（重点）识记：1.溶解度的概念及《中国药典》关于溶解度的表示方法

2.特性溶解度与平衡溶解度的概念及测定方法

3.解离常数、渗透压的概念

4.等渗与等张溶液的概念与区别理解：1.同离子效应

2.盐析现象

3.药物溶液 pH 的合适范围

4.影响药物溶解度的因素应用：1.解离常数的测定

2.渗透压的测定

3.常用等渗调节方法

4.计算配制等渗溶液所需渗透压调节剂的用量（二）增加药物溶解度的方法（重点）识记：1.增溶作用的概念及作用机制

2.助溶作用的概念及助溶剂

3.潜溶作用的概念及潜溶剂

4.增加药物溶解度的制剂学方法理解：1.盐型和晶型的选择对溶解度的提升作用

2.固体分散体的概念及其增加药物溶出度的原理

3.包合物的概念及其增加药物溶出度的原理

4.纳米化的概念、方法及其增加药物溶出度的原理

5.纳米晶体的概念及纳米晶技术增加药物溶出度的原理

6.微乳的概念及微乳化增加药物溶出度的原理应用：1.固体分散载体材料的特性及常用载体材料

2.固体分散体的制备方法与物相鉴定

3.常用包合材料及包合物的制备方法与物相鉴定

4.纳米晶体的制备方法

5.微乳的制备方法

（三）溶出度与释放度（重点）识记：溶出度与释放度的概念和区别应用：1.溶出度与释放度的测定方法

2.影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法

3.通过药物释放模型拟合判断制剂的释药机制和规律

第四章 药物多晶型

通过本章的学习，考生需掌握药物晶型结构与性质、多晶型的概念，熟悉影响多晶型产生的因素、多晶型制备技术、无定形药物，了解多晶型表征技术及晶型研究在制剂质量控制中的应用。本章的难点内容为：药物多晶型对制剂的影响。

（一）药物晶型结构（次重点）识记：1.晶体、无定形体、晶胞、晶格的概念

2.晶体结构的组成

3.晶型与晶癖的概念及区别（二）多晶型（重点）识记：1.多晶型的概念和制备方法

2.共晶的概念

理解：1.多晶型的种类

2.多晶型表征技术

3.溶液结晶方式的过程应用：利用共晶技术改善药物溶解度（三）药物多晶型对制剂的影响（次重点）

理解：1.药物多晶型对药物理化性质的影响

2.药物多晶型对生物利用度的影响

3.药物多晶型对生产过程的影响

4.生产过程对药物多晶型的影响（四）药品晶型研究及质量控制指导原则（不作考核要求）

第五章 表面活性剂

通过本章的学习，考生需掌握表面活性剂的概念与理化性质，熟悉表面现象、表面活性剂的分类方法及在制剂中的应用，了解表面活性剂理化性质的测定方法、生物学性质。本章的难点内容为：不同 HLB 值的表面活性剂在药剂学中的应用。

（一）表面现象与表面张力（次重点）识记：1.表面张力和表面自由能的概念

2.铺展现象

3.润湿与接触角

4.吸附现象

理解：1.表面自由能与表面张力的关系

2.吸附的分类及影响因素

3.吸附作用对药物制剂性质的影响应用：1.通过改善油脂性软膏的铺展性质实现皮肤均匀涂布

2.利用润湿原理设计片剂崩解剂（二）表面活性剂概述（重点）识记：1.表面活性剂的概念

2.表面活性剂的分类及典型代表

3.临界胶束浓度（CMC）的概念

4.Krafft 点、昙点的概念

5.亲水亲油平衡值（HLB 值）的概念理解：1.表面活性剂的结构特征

2.CMC 的测定方法

3.影响胶束形成的因素

4.增溶机制及影响增溶的因素

5.不同种类表面活性剂的毒性大小顺序应用：1.不同 HLB 值的表面活性剂在药剂学中的应用

2.表面活性剂的增溶作用

3.表面活性剂的润湿作用

4.表面活性剂的乳化作用

5.表面活性剂的助悬与分散作用

6.表面活性剂的起泡和消泡作用

7.表面活性剂的去污作用

8.表面活性剂的消毒杀菌作用

第六章 微粒分散体系

通过本章的学习，考生需掌握药物微粒分散体系的概念、分类及性质（粒径大小、 分布、絮凝与反絮凝），熟悉微粒分散体系物理稳定性的各种理论、微粒分散体系在制剂中的应用，了解药物微粒分散体系理化性质的测定方法、微粒聚结动力理论。本章的难点内容为：微粒分散体系物理稳定性相关理论。识记：1.微粒分散体系的概念与分类

2.微粒分散体系的基本特点理解：微粒分散体系的性质应用：微粒分散体系在药剂学中的应用（二）微粒分散体系的物理化学性质（重点）识记：1.微粒分散体系中常用的粒径表示方法

2.Brown 运动

3.Tyndall 现象

4.电泳的概念

理解：微粒分散体系的动力学、光学和电学性质应用：纳米粒子粒径的测定方法（三）微粒分散体系物理稳定性基础知识（次重点）识记：1.聚沉、临界聚沉浓度的概念

2.絮凝与反絮凝的概念理解：1.DLVO 理论

2.空间稳定理论和空缺稳定理论

3.微粒聚结动力学

应用：絮凝剂与反絮凝剂的应用

第七章 流变学基础

通过本章的学习，考生需掌握流变学的基本概念、牛顿流体和非牛顿流体的流动特性，熟悉弹性、黏性、黏弹性的特点及其模型、流变性质的测定方法，了解流变学在药剂学中的应用。本章的难点内容为：牛顿流体、非牛顿流体、触变性在药剂学中的应用。识记：1.流变学的基本概念

2.牛顿黏性定律

3.弹性、黏性、黏弹性的概念理解：1.应力和屈服值的概念

2.弹性变形与塑性变形应用：解释软膏剂涂布性与黏弹性的关系（二）流体的基本性质（重点）识记：1.牛顿流体的流动特性

2.非牛顿流体的分类及流动特性

3.切变稀化和切变稠化现象理解：1.塑性流体的特点

2.假塑性流体的特点

3.胀性流体的特点

4.触变性的产生机制应用：牛顿流体、非牛顿流体、触变性在药剂学中的应用（三）流变性测定法（次重点）识记：1.黏度的表示方法

2.影响黏度的因素

理解：1.各种黏度计的使用原理

2.黏度测定时温度控制的重要性应用：1.黏度的测定方法

2.稠度的测定方法

（四）流变学在药剂学中的应用（一般）识记：药物制剂的流变性质理解：药物制剂的流变性质对生产工艺的影响应用：1.流变学在乳剂制备中的应用

2.流变学在软膏剂制备中的应用

3.流变学在混悬剂制备中的应用

4.流变学在栓剂制备中的应用

5.流变学在眼用凝胶制备中的应用

第八章 药物制剂设计

通过本章的学习，考生需掌握药物制剂的处方前研究内容、药物和辅料的配伍及其相容性、药物制剂设计的主要内容，熟悉药物制剂的设计基础，了解 QbD 在制剂设计中的应用。本章的难点内容为：药物制剂处方前研究内容、常用的试验设计和优化技术。

（一）创新药物研发中的制剂设计（一般）

理解：创新药物开发阶段与制剂研究流程。

（二）制剂设计基础（重点）识记：1.制剂设计的目的和基本原则

2.给药途径和剂型的确定理解：1.QbD 理念及其用于制剂设计的步骤

2.影响药物制剂设计的其他因素应用：QbD 理念在制剂设计和工艺研究的应用（三）药物制剂处方前研究（重点）识记：1.处方前研究的概念及主要目的

2.药物理化性质测定（解离常数 pKa、溶解度、油水分配系数、固有溶出速率）

3.原料药的固态性质理解：1.药物的稳定性与剂型设计

2.药物与辅料的配伍研究

3.处方前生物药剂学研究应用：1.药物吸湿性的测定方法

2.化合物油水分配系数的测定方法

3.固有溶出速率的测定方法（四）药物制剂处方和工艺设计及优化（次重点）

应用：1.药物制剂处方设计

2.常用的试验设计和优化技术

第九章 液体制剂的单元操作

通过本章的学习，考生需掌握制药用水种类、注射用水的要求、物理灭菌方法、F 值和 F0值、洁净室的净化标准，熟悉水的各种处理方法、注射用水的制备与设备、过滤机制与影响因素、D 值、Z 值、物理学 F0值和生物学 F0值、空气过滤器的特性，了解多效蒸馏水机制备蒸馏水的流程、过滤器与过滤装置、化学灭菌方法和无菌操作的概念与用途、洁净室设计、洁净室的空气净化系统。本章的难点内容为：F0值在灭菌中的意义与应用。

（一）制药用水的制备（次重点）识记：1.制药用水的分类及应用范围

2.注射用水的质量要求

3.注射用水的制备技术理解：1.反渗透的工作原理

2.注射用水储存与输送的温控要求（二）液体过滤（一般）识记：1.过滤的机制

2.影响过滤的因素

3.过滤方式

理解：1.过滤器与过滤装置

2.常用的过滤介质及其性质

3.微孔滤膜滤器的特点（三）灭菌与无菌操作（重点）识记：1.灭菌、无菌、无菌操作、防腐、消毒的概念

2.灭菌与无菌操作的目的

3.药剂学中的三大灭菌方法

4.热压灭菌条件

5.灭菌关键参数（D 值、Z 值、F 值和 F0值）

理解：1.物理灭菌法、化学灭菌法的概念及分类

2.无菌操作技术

3.物理学 F₀值与生物学 F₀值的区别应用：1.F0值在灭菌中的意义与应用

2.灭菌的验证

（四）医药洁净厂房空气净化（次重点）识记：GMP 规定的洁净室等级分类与空气净化的标准理解：1.洁净室设计的基本原则

2.空气过滤机理

3.层流与紊流的气流特征

4.无菌隔离技术

第十章 液体制剂

通过本章的学习，考生需掌握液体制剂的常用溶剂和附加剂、混悬剂的概念、稳定性及其影响因素、乳剂的概念、组成、种类、稳定性及其影响因素，熟悉液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质、混悬剂稳定剂的性质与稳定机制、 乳化剂的选择原则、合剂、甘油剂、滴鼻剂、洗鼻剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、滴耳剂、 洗耳剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、含漱剂、滴牙剂的概念，了解真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求、混悬剂的制备方法与质量评价、乳剂的制备方法与质量评价。本章的难点内容为：混悬剂、乳剂的制备方法、质量评价、稳定性影响因素及解决方法。识记：1.液体制剂的概念和分类

2.液体制剂的特点和质量要求（二）液体制剂的辅料（重点）识记：1.液体制剂常用溶剂分类和特点

2.液体制剂常用附加剂理解：1.溶剂与分散介质的区别

2.液体制剂常用附加剂的作用机理

（三）低分子溶液剂（次重点）识记：低分子溶液剂的概念和分类理解：低分子溶液剂的制备方法应用：低分子溶液剂的应用

（四）高分子溶液剂（次重点）识记：高分子溶液剂的概念和性质理解：高分子溶液的制备方法应用：高分子溶液剂的应用

（五）溶胶剂（次重点）识记：1.溶胶剂的概念和性质

2.溶胶的双电层构造理解：溶胶剂的制备方法（六）混悬剂（重点）识记：1.混悬剂的概念

2.混悬剂适合的药物情况

3.混悬剂稳定剂的性质与稳定机制

4.混悬剂的质量要求与质量评价方法理解：1.混悬剂的物理稳定性

2.混悬剂的制备方法应用：混悬剂稳定性影响因素及其稳定剂（七）乳剂（重点）识记：1.乳剂的概念、组成、分类与特点

2.乳剂的质量评价

理解：1.乳化剂的种类与选择

2.乳剂的稳定性

3.乳剂的形成理论

4.乳剂的制备方法

应用：乳剂稳定性影响因素及常见不稳定现象（八）其他液体制剂（一般）识记：合剂、甘油剂、滴鼻剂、洗鼻剂、搽剂、涂剂、滴耳剂、洗耳剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、含漱剂、滴牙剂的概念和特点应用：合剂、甘油剂、滴鼻剂、洗鼻剂、搽剂、涂剂、滴耳剂、洗耳剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、含漱剂、滴牙剂的应用（九）液体制剂的包装与贮存（一般）识记：液体制剂的包装材料理解：液体制剂包装的意义

第十一章 注射剂

通过本章的学习，考生需掌握注射剂的定义、分类、特点与质量要求、常用的溶剂及附加剂、一般工艺流程及典型品种的制备工艺、输液概念、种类、制备工艺和质量评价、注射用无菌粉末制品的概念、制备方法，熟悉注射剂的容器及处理方法，了解注射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺的验证的相关知识。本章的难点内容为：输液的制备工艺、质量检查、常见问题及解决方法和典型处方分析。识记：1.注射剂的概念、分类和特点

2.注射剂的给药途径

3.注射剂的质量要求理解：1.注射剂的发展概况

2.注射给药途径与药物吸收速度和程度（二）注射剂的处方组成（重点）识记：注射剂的处方组成理解：1.溶剂的质量要求和分类

2.附加剂的质量要求、种类和作用应用：处方设计原理与方法（三）注射剂的制备（次重点）识记：注射剂的制备工艺过程理解：1.注射剂容器的种类

2.注射液的配制方法和注意事项

3.灌封时通入惰性气体的作用（四）注射剂的质量控制（重点）识记：注射剂的质量要求（五）注射剂实例（次重点）

理解：1.混悬型注射液的质量要求、制备方法及注意事项

2.乳状液型注射液的质量要求及制备方法应用：1.乳状液型注射液的稳定性问题及提高稳定性的方法（六）大容量注射液（重点）识记：1.输液的概念、特点、分类与质量要求

2.输液与小容量注射剂的区别

3.输液的容器和处理方法

4.输液的配制

5.输液的质量检查

理解：1.输液的制备工艺和生产环境要求

2.输液的过滤、灌封和灭菌

3.致热原的定义、性质及去除方法应用：1.输液常见问题及解决方法（七）注射用无菌粉末（次重点）识记：注射用无菌粉末的概念与质量要求理解：1.注射用无菌粉末的分装工艺

2.注射用冷冻干燥制品的制备工艺应用：1.无菌分装产品可能存在的问题及解决办法

2.冷冻干燥中存在的问题及处理方法（八）注射剂无菌工艺验证（一般）

理解：1.注射剂的无菌保证工艺的概念、分类及技术要求

2.无菌保证水平（SAL）的概念和意义

3.灭菌生产工艺验证的概念

4.终端灭菌无菌药品灭菌工艺和非终端灭菌无菌药品的工艺验证内容

第十二章 粉体学基础

通过本章的学习，要求考生掌握粉体粒径的分类及不同粒径的表示方法、粉体密度的分类及测定方法、粉体流动性表征方法，熟悉不同粉体粒径的测定表征方法、粉体形态表征方法，了解粉体的黏附性、凝聚性及压缩成形性、粉体学性质对制剂处方设计的重要性。本章的难点内容为：粉体粒径的表示方法和测定方法、粉体的压缩特性及压缩方程。识记：粉体与粉体学的概念理解：粉体中颗粒的分类（二）粉体的基本性质（次重点）识记：1.粒径的表示方法

2.形状指数、形状系数的概念理解：1.粒径分布的表示方法

2.常用平均粒径

应用：1.粉体粒径的测定方法

2.粒子比表面积的表示方法和测定方法（三）粉体的其他性质（重点）识记：1.粉体密度的分类及定义

2.吸湿性、临界相对湿度的概念

3.润湿性、接触角的概念

4.黏附与内聚的概念

5.弹性变形、塑性变形、脆性变形的概念理解：1.空隙率的概念、分类

2.真密度的概念及测定方法

3.粒密度的概念及测定方法

4.堆密度与振实密度的概念及测定方法

5.粉体充填性的表示方法及颗粒的排列模型

6.影响粉体充填性的因素应用：1.粉体流动性的评价方法

2.改善粉体流动性的方法

3.防止粉体黏附和内聚现象的有效措施

4.根据粉体的压缩方程评估粉体的压缩成形性

第十三章 固体制剂的单元操作

通过本章的学习，要求考生掌握粉碎、混合、制粒与干燥的概念、目的、方法，熟悉筛分、混合和干燥的影响因素，对粉碎、筛分、混合、制粒与干燥的常用设备有一定的认识。

（一）粉碎与分级（重点）识记：1.粉碎的概念、目的、方法

2.分级与筛分的概念理解：1.粉碎的基本原理

2.粉碎方式与常用设备

3.筛分过程的注意事项

4.药筛的种类与规格

5.影响筛分效果的因素应用：筛分设备的分类及基本原理（二）混合（次重点）识记：1.混合、捏合、匀化的概念

2.对流混合、剪切混合、扩散混合的概念理解：粉体的混合原理和影响粉体混合的因素应用：实验室常用的混合方法和混合设备（二）制粒（重点）识记：制粒、干法制粒法、湿法制粒的概念理解：湿法制粒的机制应用：1.干法制粒的常用方法及压制过程

2.湿法制粒的方法与设备（三）干燥（一般）识记：干燥的概念及目的理解：1.物料中水分的性质

2.影响干燥的因素

应用：干燥方式与方法

第十四章 固体制剂

通过本章的学习，要求考生掌握各类固体制剂的含义特点、分类、制备方法、工艺流程、质量检查及处方分析，熟悉各类固体制剂常用的辅料、设备及生产过程中存在的问题及分析，对各类固体制剂的包装和贮存有一定的了解。本章的难点内容为：片剂的制备、生产中常用设备原理和应用、压片过程与片剂成型机制等。识记：固体制剂的概念及特点理解：1.固体制剂的制备过程

2.口服制剂的吸收

应用：1.提高溶出速率的措施及常用方法

2.溶出度研究试验

（二）散剂（一般）

识记：散剂的概念、分类及优缺点应用：1.散剂的制备工艺流程

2.散剂的质量检查及典型处方分析（三）颗粒剂（次重点）识记：颗粒剂的概念、分类及优缺点理解：颗粒剂的制备工艺流程应用：颗粒剂的质量检查及典型处方分析（四）片剂（重点）识记：1.片剂的概念、优缺点、分类

2.片剂辅料的特点、片剂常用辅料分类

3.助流剂、抗黏剂、润滑剂的概念理解：1.填充剂与吸收剂的概念及常用的填充剂与吸收剂

2.润湿剂和黏合剂的概念及常用的润湿剂与黏合剂

3.崩解剂的概念、作用机制、加入方法及常用的崩解剂

4.润滑剂的分类、作用机制及常用的润滑剂

5.片剂包衣的优点及常用的包衣类型

6.片常用的薄膜包衣材料应用：1.片剂的制备方法

2.片重计算

3.片剂生产中常用设备原理和应用

4.压片过程与片剂成型机制

5.片剂物理特性的评价方法

6.影响片剂成型的因素

7.片剂制备中可能会发生的问题及分析

8.片剂的质量检查

9.典型处方分析

（五）胶囊剂（重点）识记：胶囊剂的概念、优缺点以及分类理解：1.硬胶囊剂的制备

2.软胶囊剂的制备

3.缓（控）释胶囊的制备

4.肠溶胶囊的制备

应用：1.胶囊剂的质量检查（六）滴丸剂（一般）识记：滴丸剂的概念及优缺点应用：1.滴丸剂的制备

2.滴丸剂的质量检查（七）膜剂（次重点）识记：膜剂的概念及优缺点理解：1.理想成膜材料应具备的条件

2.常用的成膜材料及特点应用：1.膜剂的制备

2.膜剂的质量检查

第十五章 皮肤给药制剂

通过本章的学习，要求考生掌握经皮吸收的影响因素、皮肤给药制剂的处方组成、 经皮制剂常用的基质和添加剂，熟悉药物经皮吸收的途径和皮肤给药制剂的质量检测方法，了解经皮吸收促进方法和经皮制剂的制备方法。本章的难点内容为：软膏剂、乳膏剂、水凝胶剂等皮肤给药制剂的制备方法、质量检查及典型处方分析。识记：经皮给药系统的概念及其优缺点（二）药物经皮吸收（次重点）

理解：1.皮肤的结构

2.药物经皮吸收途径

3.影响药物经皮吸收的因素应用：药物经皮吸收的促进方法（三）软膏剂、乳膏剂、糊剂（重点）识记：软膏剂、乳膏剂、糊剂的概念理解：1.软膏剂、乳膏剂、糊剂应符合的规定

2.软膏剂的组成

3.软膏剂理想基质应满足的条件

4.软膏剂常用基质的分类、特点

5.乳剂型基质的分类及其特点

6.药物经皮吸收的促进方法应用：1.软膏剂的制备方法

2.乳膏剂的制备方法、工艺流程

3.软膏剂、乳膏剂、糊剂的质量检查

4.典型处方分析

（四）凝胶剂（重点）识记：凝胶剂的概念理解：1.凝胶剂应符合的要求

2.水性凝胶基质的优点以及常用的水性凝胶基质

3.环境敏感水凝胶的概念及其常用基质应用：1.水凝胶剂的制备方法、质量检查（五）涂膜剂（次重点）识记：涂膜剂的概念理解：涂膜剂应符合的要求应用：1.涂膜剂的处方组成、制备工艺、质量检查（六）贴膏剂（重点）识记：1.贴膏剂、硬膏剂的概念

2.凝胶贴膏的概念

3.橡胶贴膏的概念及其组成理解：1.贴膏剂应符合的要求

2.凝胶贴膏的特点、结构、基质选择时应具备的条件

3.凝胶贴膏基质的组成及作用应用：1.凝胶贴膏的制备工艺、质量检查

2.橡胶贴膏的制备方法、质量检查（七）贴剂（次重点）识记：贴剂的概念理解：1.贴剂的种类

2.贴剂的辅助材料

3.贴剂的体外评价方法和体内药物动力学评价方法应用：1.贴剂的生产工艺、质量要求

2.贴剂的质量控制方法

第十六章 黏膜给药制剂

通过本章的学习，要求考生掌握气雾剂的定义、组成、制备及质量评价方法、喷雾剂和粉雾剂的定义、组成和质量评价方法、栓剂的常用基质、置换价、制备及质量评价方法、滴眼剂和眼膏剂的制备及质量评价方法，熟悉药物肺部吸收机制及特点、影响药物直肠吸收的因素、药物眼部吸收途径及特点、影响药物眼部吸收的因素、药物鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价方法、药物口腔粘膜吸收途径及特点，了解影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素、喷雾剂和粉雾剂的给药装置、眼部生理结构及提高药物眼粘膜吸收的策略、影响药物鼻吸收的因素、影响药物口腔粘膜吸收的因素、阴道吸收途径及影响药物阴道粘膜吸收的因素。本章的难点内容为：栓剂的置换价计算。

（一）肺黏膜给药制剂（重点）识记：1.气雾剂的概念、分类、组成

2.喷雾剂的概念、分类、特点

3.吸入粉雾剂的概念、优点、处方组成理解：1.肺部生理结构

2.药物肺部吸收机制及优点

3.影响药物肺部沉积的因素

4.影响药物肺部吸收的因素

5.抛射剂的作用与应具备的条件应用：1.气雾剂的制备

2.气雾剂的质量评价

3.喷雾剂的质量评价

4.吸入粉雾剂的质量评价

5.典型处方分析

（二）直肠黏膜给药制剂（重点）识记：栓剂的概念及分类理解：1.直肠的生理结构及药物吸收途径

2.影响药物直肠吸收的因素

3.栓剂基质应符合的要求

4.栓剂基质分类及常用的栓剂基质

5.栓剂的置换价

应用：1.栓剂的制备方法

2.栓剂的质量评价

（三）眼黏膜给药制剂（重点）识记：1.眼用制剂的概念与分类

2.眼膏剂的分类与特点

3.洗眼剂的概念

理解：1.眼部生理结构

2.药物眼部吸收途径及特点

3.影响药物眼部吸收的因素应用：1.滴眼剂的制备、质量评价及要求

2.眼膏剂的制备、质量检查（四）口腔黏膜给药制剂（次重点）识记：口腔黏膜制剂的概念与分类理解：1.口腔黏膜生理结构

2.药物口腔黏膜吸收途径及特点

3.影响药物口腔黏膜吸收的因素

4.口腔黏膜常用剂型应用：1.口腔黏膜递药制剂的质量评价（五）鼻黏膜给药制剂（次重点）识记：鼻黏膜给药制剂的概念理解：1.鼻腔的生理结构及药物吸收途径

2.药物鼻腔吸收特点

3.影响药物鼻腔吸收的因素

4.常用鼻腔给药剂型及质量要求应用：1.鼻用制剂的质量评价（六）阴道黏膜给药制剂（一般）识记：阴道黏膜制剂的概念理解：1.阴道的生理结构及吸收途径

2.影响药物阴道黏膜吸收的因素

3.常用阴道给药剂型应用：阴道黏膜递药制剂的质量评价

第十七章 缓控释制剂

通过本章的学习，要求考生掌握缓释和控释制剂的基本概念及控释原理、择时定位释药制剂的概念与释药原理、口服缓控释制剂的一般类型和处方组成、微球与微囊的概念、分类及制备工艺、植入剂的概念，熟悉口服缓控释制剂的制备工艺和体内外评价、 植入剂的种类，了解缓控释制剂的体内外相关性。本章的难点内容为：缓控释制剂的释药原理、择时与定位释放的原理等。

（一）概念（重点）

识记：缓释和控释制剂的概念理解：缓控释制剂的优点及局限性（二）口服缓控释制剂（重点）识记：缓释制剂的概念、分类及释药原理理解：1.控制溶出释药原理

2.控制扩散释药原理

3.控制溶蚀与扩散相结合原理

4.渗透泵控制释药原理

5.离子交换释药原理

6.药物的理化性质与缓控释制剂剂型设计的关系

7.生物因素与缓控释制剂剂型设计的关系

8.缓控释制剂的设计要求应用：1.减缓药物溶出达到长效缓释的方法

2.利用控制扩散原理达到缓控释作用的方法

4.缓控释制剂的质量评价（三）口服择时与定位制剂（重点）识记：口服择时释药系统与口服定位释药系统的概念理解：1.择时与定位释放的原理

2.渗透泵脉冲释药递送制剂的原理及基本组成

3.包衣脉冲释药递送制剂的原理及基本组成

4.定时脉冲塞胶囊的组成及分类

5.结肠定位释药制剂的概念、优点、分类（四）注射用缓控释制剂（重点）识记：微囊、微球的概念理解：1.微粒制剂的特点

2.微粒制剂对囊材的基本要求

3.微粒制剂常用的囊材及其特点

4.影响微囊与微球粒径的因素

5.植入剂的概念、分类、作用应用：1.微囊的制备方法

2.微球的制备方法

3.微囊与微球的质量评价

4.植入剂的制备方法与质量评价

第十八章 靶向制剂

通过本章的学习，要求考生掌握靶向制剂的基本概念、类型，熟悉靶向制剂的质量要求和靶向性评价方法，了解活体成像技术。本章的难点内容为：载药微粒细胞内化的方式及机制、靶向递药的机制、靶向制剂的靶向性评价参数等。识记：靶向制剂的概念与分类（二）被动靶向递药原理（次重点）

理解：1.被动靶向递药的机制

2.体循环基本生理

3.载药微粒细胞内化的方式及机制

4.微粒自身性质对其体内分布的影响应用：常用的微粒隐形化修饰方法（三）主动靶向制剂（次重点）

理解：1.抗体介导的主动靶向的策略

2.受体介导的主动靶向的策略（四）物理化学靶向制剂（重点）

理解：1.磁靶向制剂分类及靶向机制

2.pH 敏感靶向制剂分类及靶向机制

3.热敏靶向制剂的靶向机制

4.栓塞靶向制剂的靶向机制（五）纳微米尺寸靶向制剂（重点）识记：1.纳米粒的概念、分类、特点

2.制备载药纳米粒的载体材料

3.脂质体的概念、分类及特点

4.常用的脂质体膜材料及特点理解：1.脂质体的理化性质

2.脂质体的功能特点与作用机制应用：1.药物纳米混悬剂的制备方法

2.载药纳米粒的制备方法

3.纳米粒的修饰方法

4.纳米制剂的质量评价

5.脂质体的制备方法

6.脂质体的质量评价（六）靶向制剂的评价（重点）

应用：靶向性评价方法（七）活体成像技术简介（一般）

理解：活体成像技术的分类及原理

第十九章 生物技术制药制剂

通过本章的学习，要求考生掌握生物技术药物的概念和特点、蛋白多肽药物液体和固体制剂的处方组成、制备方法，熟悉蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现、生物技术药物制剂的质量评价，了解蛋白多肽类药物的新型给药系统、寡核苷酸及基因类药物的输送方法。

（一）绪论（一般）

识记：生物技术药物的概念和特点（二）蛋白多肽类药物（重点）识记：1.等电点的概念

2.蛋白多肽类药物的生产

3.蛋白多肽类药物的结构和理化性质理解：1.造成盐析作用的原因

2.蛋白分子的三维结构

3.蛋白多肽类药物的稳定性

4.影响蛋白多肽类药物分子稳定性的因素

5.蛋白多肽类药物的新型给药系统应用：1.蛋白多肽类药物稳定性的分析方法

2.蛋白多肽类药物制剂稳定化方法

（三）寡核苷酸及基因类药物制剂（次重点）识记：基因治疗的概念理解：寡核苷酸及基因类药物的递送载体设计

（四）疫苗制剂（次重点）识记：疫苗的概念、分类应用：疫苗的递送

（五）细胞治疗与组织工程（一般）识记：1.干细胞的概念

2.干细胞治疗的定义及分类

3.人工皮肤的概念

第二十章 现代中药制剂

通过本章的学习，要求考生掌握中药制剂的常用术语、特点、常用中药制剂的概念， 熟悉中药制剂的基本理论、常用浸提方法、影响浸提的主要因素、常用中药制剂的制备工艺、中药制剂质量控制的要点，对常用精制、分离和浓缩方法的适用范围、超声波提取法的基本原理有一定的了解。识记：1.中药、中药炮制、中药饮片、中药制剂、中成药、中药调剂的概念

2.中药制剂的特点

理解：中药制剂的基本理论（二）中药制剂的单元操作（次重点）识记：1.浸提的概念、目的、意义

2.分离的概念及中药浸出液常用的分离方法

3.精制的概念及常用的精制方法

4.浓缩的概念，方法及常用设备理解：浸提过程及影响浸提的因素应用：1.中药粉碎的操作要点

2.中药筛分的操作要点

3.中药混合的操作要点

4.浸提方法及设备

（三）常用中药制剂（重点）识记：1.合剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、锭剂的概念

2.丸剂的概念、分类及特点

3.中药片剂的概念、分类

4.中药胶囊剂、中药注射剂、中药贴膏剂的概念

5.流浸膏剂与浸膏剂的概念

6.膏药、胶剂、露剂、茶剂的概念应用：1.合剂的制备及处方设计

2.煎膏剂的制备及处方设计

3.酒剂的处方设计

4.酊剂的处方设计

5.丸剂常用的辅料，制备方法，处方设计

6.锭剂的处方设计

7.中药片剂的制备及处方设计

8.中药胶囊剂的制备及处方设计

9.中药注射剂的制备工艺

10.中药注射剂的质量控制

11.中药注射剂的质量问题（四）中药制剂的质量控制（次重点）

理解：1.中药材的质量控制

2.中药制剂制备工艺的质量控制

3.中药制剂质量控制的特点和要点

第二十一章 药物制剂的稳定性

通过本章的学习，要求考生掌握药物的化学降解途径、影响药物化学稳定性的因素和解决方法，熟悉药物制剂稳定性的研究内容（影响因素实验、加速实验、长期实验） 和要求、化学动力学基础、固体药物稳定性的特点和影响因素，了解药物制剂稳定性的实验方法、反应级数的测定方法。本章的难点内容为：药物稳定性的化学动力学基础、 影响制剂稳定性的处方因素及稳定措施、影响制剂稳定性的外界因素及稳定措施等。识记：药物制剂稳定性涉及的方面（二）药物的化学降解途径及影响因素和稳定化方法（重点）识记：1.药物的化学降解途径

2.影响制剂稳定性的处方因素及稳定措施

3.影响制剂稳定性的外界因素及稳定措施理解：1.药物稳定性的化学动力学基础

2.药物制剂稳定化的其他方法（三）药物与制剂的物理稳定性（一般）

理解：药物的物理稳定性及稳定化方法（四）原料药物与制剂稳定性实验方法（次重点）

理解：稳定性研究设计的考虑因素应用：1.稳定性研究的实验方法

2.稳定性研究结果的评价

第二十二章 药品包装

通过本章的学习，要求考生掌握药包材的概念、分类、药品包装的作用、药品包装材料的生产和应用要求，熟悉玻璃和塑料包装材料，对药品包装材料的设计、相关法规有一定的了解。识记：1.药品包装材料的概念和分类

2.药品包装的作用

3.药品包装材料的生产和应用要求（二）药品包装材料的类型及包装材料（一般）识记：1.药品包装材料的分类

2.广泛用于药品包装的玻璃材料

3.广泛用于药品包装的塑料材料应用：药品包装设计（三）药品包装材料相关法规（一般）识记：1.药包材标准

2.药包材与药物的相容性（四）制剂包装设计（次重点）

应用：1.固体制剂包装设计

2.半固体制剂包装设计

3.液体制剂包装设计

4.单剂量包装设计

5.儿童安全包装设计

6.老年人易开包装设计

7.防篡改包装设计

第三部分

有关说明与实施要求

一、考核的能力层次表述

本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。

理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。

应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、教材

1．指定教材

《药剂学》（第九版），方亮，人民卫生出版社，2023 年版

2．参考教材

《现代药剂学》，平其能，中国医药科技出版社，1998年版 《药物新剂型与新技术》，陆彬，人民卫生出版社，1998年版 《靶向治疗分子基础与靶向药物设计》，张志荣，科学出版社，2005年版

三、

自学方法指导

1．在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2．阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。

3．在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。

4．完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。

四、对社会助学的要求

1．应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。

2．应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。

3．辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。

4．辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通”的方法。

5．辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。

6．注意对考生能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。

7．要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。

8．助学学时：本课程共 6 学分，建议总课时 108 学时，其中助学课时分配如下：

章次章节名称学时

第一章

绪论

第二章

药物的物理化学相互作用

第三章

药物溶解与溶出及释放

第四章

药物多晶型

第五章

表面活性剂

第六章

微粒分散体系

第七章

流变学基础

第八章

药物制剂设计

第九章

液体制剂的单元操作

第十章

液体制剂

第十一章

注射剂

第十二章

粉体学基础

第十三章

固体制剂的单元操作

第十四章

固体制剂

第十五章

皮肤给药制剂

第十六章

黏膜给药制剂

第十七章

缓控释制剂

第十八章

靶向制剂

第十九章

生物技术药物制剂

第二十章

现代中药制剂

第二十一章

药物制剂的稳定性

第二十二章

药品包装合计

五、关于命题考试的若干规定

1．本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。

2．试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：“识记”为 30%、“理解”为 40%、“应用”为 30%。

3．试题难易程度应合理：容易、中等、难比例为 3：4：3。

4．每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占 60%，次重点占 30%，一般占10%。

5．试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、名词解释题、简答题、处方分析题、计算题。

6．考试采用闭卷笔试，考试时间 150 分钟，采用百分制评分，60 分合格。

六、题型示例（样题）

一、单项选择题

（本大题共 20 小题，每小题 1 分，共 20 分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”上的相应字母涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。

1.下列属于非离子型表面活性剂的是A．硬脂酸钠 B．苯扎溴铵 C．泊洛沙姆 D．卵磷脂

二、多项选择题

（本大题共 5 小题，每小题 2 分，共 10 分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”上的相应字母涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。

21.影响药物溶解度的因素包括A．药物分子结构 B．溶剂性质 C．温度 D．pH 值 E．搅拌速度

三、名词解释题

（本大题共 5 小题，每小题 2 分，共 10 分）

26.临界胶束浓度（CMC）

四、简答题

（本大题共 5 小题，每小题 6 分，共 30 分）

31.简述增加药物溶解度的常用方法。

五、处方分析题

（本大题共 2 小题，每小题 10 分，共 20 分）

36.分析以下阿司匹林片处方，并回答问题：

处方：阿司匹林 250 g，淀粉 50 g，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）溶液（5%）适量，硬脂酸镁 3 g， 制成 1000 片。

（1）指出各组分的作用。

（2）简述制备工艺。

（3）说明可能的质量问题及解决方法。

六、计算题

（本大题共 1 小题，每小题 10 分，共 10 分）

38.若用聚山梨酯 40（HLB=15.6）和司盘 80（HLB=4.3）配制 HLB 值为

9.2 的混合乳化剂

100g，问两者各需多少克？