自考04414中药制剂工艺学考试大纲（2025年版）

湖南省高等教育自学考试课 程考 试大 纲中药制剂工艺学 （课程代码：04414） 湖南省教育考试院组编 2025 年 6 月高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：中药制剂工艺学课程代码：04414

第一部分

课程性质与目标

一、课程性质与特点

中药制剂工艺学是高等教育自学考试中药学专业的选考课程。中药制剂工艺学是一门融合中药学、药剂学、制药工程、制药工艺、GMP 管理及质量控制等多学科的综合性应用技术学科。其核心在于将传统中药理论与现代工程技术相结合，解决中药制剂从实验室研究到工业化大规模生产过程中的关键工程技术和质量控制问题。它系统地研究中药制剂生产全过程的工艺问题，包括中药配伍、前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥、 制剂成型、制剂工艺、公用工程、生产质量管理等环节，强调理论联系实际，聚焦于解决中药制剂工业化生产中的具体中药制药工艺技术和制剂工程问题。

二、课程目标与基本

要求中药制剂工艺学旨在培养兼具深厚中药学背景和扎实制药工程技术的复合型人才， 使他们能够胜任中药制剂工业化生产中的工艺开发、工程设计、生产管理、质量控制、 技术改进等核心岗位，推动中药产业的现代化、规范化和国际化发展。基本要求：

1.掌握核心工程原理：深入理解物料衡算、能量衡算、传热、传质等基本工程原理及其在中药制剂单元操作（如粉碎、筛分、混合、提取、过滤、蒸发、干燥、制粒、压片、包衣、灭菌等）中的应用。

2.熟悉关键设备与工艺：掌握中药制剂生产各单元操作常用设备的原理、结构、性能特点、选型依据、操作要点及维护保养知识；理解不同剂型（丸剂、片剂、颗粒剂、 合剂、糖浆剂、煎膏剂等）的典型生产工艺流程及关键控制点。

3.精通 GMP 与质量管理：深刻理解 GMP 的核心原则、具体条款及其在中药制剂工程设计、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、人员卫生等方面的应用要求。掌握常用剂型的药品生产工艺全过程质量控制的基本理念和方法。

4.了解洁净车间布局：中药制剂车间工艺设计的基本流程、原则和方法。

三、与本专业其他课程的关系

本课程的先修课程为中药药剂学，该课程中关于药物剂型的定义、内涵和方法等知识为本课程基本知识概念的理解打下基础。

第二部分考核内容与考核目标绪论

通过本章的学习，掌握中药制药工艺学研究的内容、目的和意义，熟悉中药制药发展的历程，熟悉中药新药研发中工艺的选择原则，了解中药新药的特点和发展历程。本章难点为中药组方与剂型。

（一）中药制药工艺学（重点）识记：1.中药制药工艺学的定义

2.中药制药工艺学的研究内容

3.中药制药工艺学的研究方向

4.中药新药制备工艺研究的技术要求理解：1.中药的发展历程

2.中药组方与剂型

3.中药制药工艺学的研究目的和意义

4.中药制药工艺的设计案例

第二章 制药前准备

通过本章的学习，掌握制药前准备（岗前培训）的内容，掌握安全和无菌意识包括的具体内容，熟悉安全意识中的起火点与爆炸的条件及各种安全隐患的防范措施，了解洁净厂房的各种洁净车间形式的设计要求。本章难点是掌握制药前需要进行的岗前培训内容。本章难点为人员、物料进入生产车间的要求。

（一）洁净厂房的设计（重点）

理解：1.厂房设计的基本分区

2.洁净室等级分区标准

3.洁净室污染控制

（二）人员、物料进入生产车间的要求识记：1.洁净区人员要求

2.物料管理的概念

3.洁净厂房物料的概念理解：1.人流规划的关键措施

2.现代洁净车间的分类（三）安全意识（一般）识记：1.燃点、自燃点、闪点、爆炸

2.生产的火灾危险性分类

3.爆炸极限、粉尘爆炸理解：1.厂房防爆的基本原则

2.综合抑尘技术的主要内容

3.洁净厂房的特点

第三章 生产技术组织及管控

通过本章学习，能够理解生产技术组织、并熟悉相应的管控。能够结合药品的实际生产过程的管控，掌握物资供应部的管控、产品生产过程的管控、人员及文件的管控。

（一）管控（重点）

识记：1.物料管理定义

2.原辅料管控包含的内容

3.包材的概念与分类理解：1.包材管理制度

2.印刷性包材的管理

3.成本库的管控

（二）产品生产过程管控（次重点）识记：1.生产文件的管理与执行

2.产品批号管理

3.生产过程中防混淆和污染（三）物资供应部工作职责（一般）

理解：1.供应部经理岗位职责

2.采购员岗位职责

3.库房管理员岗位职责

第四章 质量监督管理

通过本章学习，掌握药品管理实施中的 PDCA 循环与质量数据处理，掌握质量监控实施方法中的质量风险管理工具，熟悉质量监控实施方法中的风险评估与控制，熟悉质量管理中的关键人员职责与质量源于设计的设计理念，了解质量管理组织机构、质量管理中的纠正与预防措施、质量改进的自检类型与流程。本章难点为排列图法、分层法、 调查表与因果图法、对策表法、散布图法、直方图法、控制图法及质量监控实施方法。

（一）质量管理的实施（重点）识记：PDCA 循环的概念应用：1.PDCA 循环的步骤

2.排列图法、分层法、调查表与因果图法、对策表法、散布图法、直方图法、控制图法

3.质量数据处理的方法

4.平均值、极差 R（二）质量管理（次重点）识记：1.质量监控实施方法

2.风险评估的内容

3.质量风险管理工具内容

4.自检的类型

5.自检的流程

第五章 中药配伍应用

通过本章学习，掌握药物配伍的原则，保证用药安全性，掌握配伍变化、配伍禁忌的含义，理解药物“七情”的含义及具体内容，熟悉研究配伍变化的目的，熟悉中药配伍禁忌与处理原则，理解中药学、药理学及药剂学的配伍变化，了解中药注射剂的配伍变化。本章难点为注射液的配伍变化。

（一）中药学的配伍变化和调控药效（重点）识记：1.食忌

2.妊娠禁忌药

理解：1.中西药配伍的原则和目的

2.调控药效的内容

3.中西药复方制剂的特点

4.“七情”配伍理论应用：1.四性、五味

2.中药处方的组方原则

3.中药处方的配伍方法

4.中西药配伍的机制（二）药理学、药剂学的配伍变化（次重点）识记：1.药理学的配伍变化的概念

2.协同作用的概念

3.物理的配伍变化的定义

4.化学的配伍变化的定义理解：1.药理学配伍变化的内容

2.药物在代谢过程中的相互影响

3.药物在排泄过程中的相互影响（三）注射液的配伍变化应用：注射液的配伍变化的因素

第六章 中药前处理工艺

通过本章学习，掌握中药材的净制、软化、切制及干燥工艺。掌握中药的炮制工艺， 熟悉天然药物的来源，明确中药处理的必要性以及中药炮制的目的，了解中药材、中药饮片质量标准的内容，了解中药饮片的质量控制管理。本章难点为中药材预处理与炮制过程的质量控制。

（一）中药处理方法（重点）识记：1.净选加工的概念

2.中药材前处理的目的

3.饮片干燥的目的

理解：1.药材软化程度的检查方法

2.饮片切制的切药机的种类

3.饮片干燥的方法

应用：1.中药材常用的净制设施

2.常用的药材软化方法

3.药材软化新技术

（二）中药炮制工艺（次重点）识记：1.中药炮制的目的

2.炒法、炙法、煅法的概念

3.水火共制法的概念理解：1.中药炮制工艺的内容

2.炒法的目的及操作顺序、炒法的分类

3.炙法的分类、目的

4.煅法的分类、目的应用：1.水火共制法的目的及方法

2.炒法、炙法、煅法的应用（三）中药前处理的原则（一般）

理解：1.中药前处理的原则

2.中药炮制的目的

（四）中药材预处理与炮制过程的质量控制应用：1.中药材、中药饮片的质量要求

2.中药材、中药饮片的鉴别方法

3.中药材、中药饮片的检查的内容

4.中药饮片质量检验的加强手段

5.中药饮片的质量管理的实施内容

第七章 粉碎、筛分与混合工艺

通过本章学习，熟悉和掌握粉体工程学在中药制药中的应用，熟悉中药的粉碎方法的选择，熟悉制剂中不同剂型对筛分的要求，熟悉固定型混合机和回转型混合机对物料不同要求及混合效果。熟悉粉碎、筛分、混合的基本概念、工作原理及适用范围。熟悉粉碎、筛分、混合操作过程的物料、设备和操作参数之间的对应关系。本章难点为混合工艺。

（一）粉碎工艺（重点）识记：1.粉碎的意义

2.低温粉碎的优点

理解：1.粉碎的机制

2.粉碎的原则

3.中药超微粉碎的概念应用：1.粉碎的方法

2.湿法粉碎的作用及方法

3.中药超微粉碎工艺、优势及主要方法（二）筛分工艺（次重点）识记：1.筛分的概念、目的

2.筛分概率的影响因素

3.筛分的基本条件

4.《中国药典》所用药筛理解：1.药筛的种类

2.《中国药典》粉末分等应用：1.筛分的方法及设备

2.提高筛分效率的有效措施（三）混合工艺识记：1.混合的概念

2.混合的机制

理解：1.影响混合的因素、混合的实施方法、混合的设备

2.如何弱化离析现象

第八章 中药提取工艺

通过本章学习，掌握中药及其复方提取工艺设计方法，掌握提取操作的原理、特点、 方法与步骤以及该操作过程的影响因素。熟悉中药提取操作的常用设备类型和设备使用方法，了解提取技术研究进展。本章难点为超临界液体萃取的影响因素。

（一）提取过程及传统提取方法（重点）识记：1.中药提取的概念

2.中药提取的目的

3.煎煮法、浸渍法、渗漉法的概念理解：1.中药成分的分类

2.中药提取工艺的评价指标

3.提取过程的基本原理

4.煎煮法、浸渍法、渗漉法的区别应用：1.影响提取的因素

2.提取溶剂的选择及应用、提取辅助剂的选择及应用（二）现代提取方法（次重点）

理解：1.超声波提取法的概念

2.超临界流体萃取的概念

3.生物提取法的概念

4.超临界液体萃取的基本原理

5.微波辅助提取的概念

6.现代提取方法的内容应用：1.超临界液体萃取的影响因素

2.超临界液体萃取的优势通过本章的学习，掌握中药分离精制工艺技术路线选择方法、过滤分离、沉降分离、 沉淀分离、大孔吸附树脂技术、膜分离等分离技术；熟悉蒸发浓缩工艺技术以及相应的设备原理；熟悉干燥工艺技术原理与常用设备。本章的难点内容为：大孔吸附树脂技术与膜分离技术、蒸发浓缩工艺选择。

（一）中药分离与精制（重点）

理解：1.过滤分离原理概念

2.重力沉降、离心沉降原理概念

3.水提醇沉法、醇提水沉法、盐析法、酸碱法、絮凝澄清法概念

4.大孔吸附树脂的分类与规格

5.膜分离技术原理、特点

6.中药分离精制工艺技术路线选择方法中关于中医药理论、多靶点作用、组分配伍、提取率、分离纯度、经济环保等概念的内容

7.影响过滤分离的因素

8.大孔吸附树脂吸附原理

9.大孔吸附树脂技术工艺流程设计

10.膜分离过程的类型应用：1.不同过滤方式在中药制药过程中的应用

2.重力沉降、离心沉降设备

3.加味玉屏风口服液的精制工艺实例

4.银杏总黄酮的制备工艺实例

5.清热消痔片中间体制备工艺实例（二）浓缩干燥工艺（次重点）识记：1.浓缩的分类

2.蒸发浓缩设备分类

3.循环式蒸发原理

理解：1.蒸发原理

2.单程式蒸发原理

3.冷冻干燥原理

4.膜浓缩原理

5.厢式干燥原理

6.喷雾干燥原理

应用：1.蒸发浓缩工艺选择

2.热敏性、黏稠性、结垢性、泡沫性、易挥发性药液成分

3.热敏性、黏稠性、结垢性、泡沫性、易挥发性药液成分的特点

4.多效蒸发并流、逆流、平流操作工艺

5.选择蒸发浓缩工艺要求

6.赤黄片中间体制备工艺实例

7.蒲夏解毒胶囊中间体制备干燥工艺实例通过本章学习，掌握颗粒剂的制备工艺过程；熟悉颗粒剂的特点、中药颗粒剂的基本要求、中药颗粒剂的分类、颗粒剂常用的制粒方法、处方设计及制备工艺；了解颗粒剂制粒机的使用及参数调节。能够掌握各种中药颗粒剂的处方及工艺流程；学会区分不同颗粒剂类型并选择合适的制粒方法与制备工艺；掌握颗粒剂的制备工艺过程、颗粒剂的特点，为颗粒剂的发展、制粒机改良和制剂参数优化提供帮助。本章难点为挤出制粒生产工艺、重压法制粒定义与工艺过程、补脑颗粒生产工艺与流程。

（一）中药颗粒剂概述（次重点）识记：1.可溶颗粒的定义

2.混悬颗粒的定义

3.泡腾颗粒的定义

理解：1.颗粒剂的基本要求

2.颗粒剂分类

应用：1.颗粒剂粒度检验标准

2.颗粒剂水分检验标准

3.颗粒剂干燥失重检验标准

4.颗粒剂溶化性检验标准

5.颗粒剂微生物限度检验标准（二）常用的制粒方法（重点）

理解：1.湿法制粒定义

2.高速搅拌制粒定义与原理

3.干法制粒定义与一般工艺流程

4.滚压法制粒原理与设备结构应用：1.挤出制粒生产工艺

2.流化床制粒原理与设备结构

3.清肺排毒颗粒处方背景、处方、生产工艺与流程

4.重压法制粒定义与工艺过程

5.槽型混合机、摇摆式制粒机结构原理

6.柴胡配方颗粒制备工艺实例

7.补脑颗粒生产工艺与流程

8.温清饮复方配方颗粒处方背景、处方、生产工艺与流程通过本章学习，理解片剂作为固体剂型的特点、优缺点及临床应用；掌握片剂中各辅料（稀释剂/填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂/助流剂、着色剂、矫味剂等）的作用原理、选择依据及常用种类；深入理解各种单元操作（粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、 压片、包衣等）的基本原理、目的及影响因素；掌握湿法制粒、干法制粒、直接压片等不同片剂制备路线的完整工艺流程；理解影响片剂质量的关键参数及其控制原理；理解片剂常见质量问题的产生原因、预防措施及解决方法；熟悉片剂的质量标准（药典规定） 和常规检验项目与方法。本章难点为片剂的质量控制与评价。

（一）片剂的概述（一般）

理解：1.片剂的分类

2.口服片剂（普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、口崩片、多层片、缓释片、控释片、肠溶片的定义）

3.中药片剂的类型（提纯片、全粉片、浸膏片、半浸膏片的定义）

4.片剂的质量要求

5.口腔用片剂（含片、舌下片、口腔贴片的定义）

6.外用片与其他片剂（阴道片与阴道泡腾片、外用溶液片、可溶片、微囊片的定义）

（二）片剂的辅料（重点）识记：1.药用辅料的作用

2.稀释剂与吸收剂的分类（淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、糖醇类、无机盐类的作用）

理解：1.润湿剂与黏合剂的分类与作用

2.崩解剂的分类与作用

3.润滑剂的分类与作用（三）片剂的制备（重点）识记：1.片剂制备的方法（颗粒压片法、直接压片法的定义）

2.湿法制粒压片法定义

3.干法制粒压片法分类、定义理解：1.湿法制粒压片法工艺流程

2.湿法制粒压片法原料处理方法

3.湿法制粒的方法、干燥、质量要求

4.粉末直接压片法的定义、处理技术应用：1.湿法制粒压片法压片前干颗粒的处理

2.片剂成型的影响因素

3.压片过程中可能发生的问题及解决方法（松片、黏冲、裂片、片重差异超限、崩解超限、变色或表面斑点、引湿受潮）

（四）片剂的包衣（次重点）识记：1.糖衣的定义

2.包衣材料

3.包薄膜衣定义

理解：1.包糖衣工艺流程

2.薄膜衣材料

3.包薄膜衣工艺流程

4.包衣过程中常见问题及解决方法应用：1.滚转包衣法包衣设备原理

2.流化包衣法包衣设备原理

3.压制包衣法包衣设备原理（五）片剂的质量控制与评价识记：片剂的质量检查（外观形状、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度）

理解：片剂的质量控制要点应用：片剂的验证要点（生产设备验证、生产工艺验证）

通过本章的学习，理解丸剂（水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等）作为传统中药剂型的特点、分类、优缺点及临床应用；深刻掌握丸剂制备的核心理论依据（如 “药性-辅料-工艺”的关联性）；掌握丸剂所用特色辅料（蜂蜜、水、米糊/面糊、蜂蜡、 药汁、酒、醋等）的作用原理、选择标准、质量要求（如炼蜜的程度判断）及处理方法；

理解丸剂制备各单元操作的基本原理、目的及关键影响因素；熟练掌握泛制法和塑制法的核心工艺路线、操作步骤及要点；了解现代制药技术在丸剂制备中的应用及其与传统工艺的融合；掌握丸剂特有的质量评价指标（溶散时限、水分含量、丸重差异、装量差异、微生物限度）及常规指标（外观、含量均匀度/含量测定）的意义和检测方法；熟悉 《中国药典》等法规标准对各类丸剂的具体要求。本章难点为滴制法、丸剂的包衣工艺。

（一）制丸剂常用的物料（一般）识记：1.制水丸常用的物料（水、酒、醋、药汁）的作用与制法

2.制蜜丸常用的物料（嫩蜜、中蜜、老蜜）的定义与参数

3.制糊丸常用的物料的作用与制法

4.制滴丸常用的物料的作用与制法（二）泛制法（重点）识记：1.泛制法的定义

2.泛制法制备水丸的工艺理解：1.泛制法制备过程（粉碎、过筛、混合、起模、成型/泛制或塑制、盖面、干燥、选丸、分装、包装）

2.泛制法制备过程工艺关键控制点应用：1.泛制法制备浓缩丸的核心工艺路线、操作步骤及要点、实例

2.泛制法制备糊丸的核心工艺路线、操作步骤及要点、实例

3.泛制法制丸常见问题（外观色泽、丸粒不圆整、均匀度差、皱缩、溶散超时限、微生物限度超标等问题）与解决措施（三）塑制法（重点）识记：1.塑制法制备水丸的工艺流程

2.塑制法制备蜜丸的工艺流程

3.塑制法制备浓缩丸的工艺流程理解：1.塑制法制备水丸的方法

2.塑制法制备蜜丸的方法

3.塑制法制备浓缩丸的方法

4.塑制法制备糊丸的方法与工艺关键控制点

5.塑制法制备蜡丸的方法与工艺关键控制点、实例应用：1.塑制法制备水丸的工艺关键控制点、实例

2.塑制法制备蜜丸的工艺关键控制点、实例

3.塑制法制备浓缩丸的工艺关键控制点、实例

4.塑制法制丸常见问题（丸粒松散或缺损、表面粗糙、空心、丸粒过硬、皱皮、微生物限度超标等问题）与解决措施（四）滴制法（重点）识记：1.滴制法的定义与应用

2.滴制法的特点

理解：1.滴丸的制备流程

2.滴丸的制备方法

应用：1.滴丸制备工艺关键控制点、实例

2.制备滴丸常见问题（丸重差异、圆整度、滴头堵塞、滴丸破损、滴丸含冷却剂等问题）与解决措施（五）小丸的制备工艺（重点）识记：1.小丸的定义

2.小丸的特点

理解：1.包衣锅滚动法定义

2.挤出-滚圆法定义

3.离心造丸法定义

应用：1.包衣锅滚动法制备小丸的工艺

2.挤出-滚圆法制备小丸的工艺流程与方法

3.挤出-滚圆法法制备小丸的工艺关键控制点、实例

4.流化床喷涂法制备小丸工艺流程与关键控制点

5.离心造丸法制备小丸的工艺流程与方法、工艺关键控制点（六）丸剂的包衣工艺（重点）识记：丸剂包衣定义与作用理解：丸剂包衣的种类（药物衣、保护衣、肠溶衣）

应用：1.丸剂包衣原材料的处理方法

2.丸剂包衣的方法

通过本章学习，系统掌握将药物溶解或分散在适宜介质中形成均

一、稳定、安全有效的液体形态制剂的理论知识和实践技能

；掌握液体制剂（如合剂、糖浆剂、煎膏剂、 酒剂、酊剂、流浸膏剂、露剂等）应用与制备工艺；理解液体制剂的特点、优缺点、分类（均相/非均相）；深入理解各类辅料的作用原理、选择标准及质量要求；掌握溶液型、胶体型、混悬型、乳剂型、糖浆型等不同液体制剂的典型制备流程；深入理解关键单元操作的原理、方法与影响因素。具备突出的质量控制与稳定性保障能力，掌握液体制剂关键质量属性的检测与评价。深刻理解液体制剂常见质量问题的产生原因与对策。本章难点为合剂制备工艺。

（一）液体制剂概述（重点）识记：1.液体制剂的定义

2.液体制剂的优点

3.中药液体制剂的前处理过程理解：1.中药液体制剂的基本要求

2.中药液体制剂的分类（二）合剂制备工艺（重点）识记：1.合剂的定义与作用

2.合剂的基本要求

3.合剂制备过程中的分离纯化方法

4.合剂制备过程中的浓缩方法理解：1.合剂制备工艺流程

2.合剂制备过程中提取工艺应用：1.合剂制备过程中的各类型合剂（溶液型合剂、混悬型合剂、乳剂型合剂）的配液方法与工艺流程

2.合剂制备过程中过滤工艺

3.合剂制备过程中分装的要点

4.合剂制备过程中的灭菌方法（三）糖浆剂制备工艺（次重点）识记：糖浆剂的定义理解：1.糖浆剂的分类（单糖浆、药用糖浆、芳香糖浆）

2.糖浆剂的基本要求应用：1.糖浆剂的制备工艺过程

2.糖浆剂制备时的问题与解决方法（四）煎膏剂制备工艺（次重点）识记：煎膏剂的定义理解：1.蜂蜜的炼制方法

2.蔗糖的炼制方法

应用：1.煎膏剂制备工艺过程

2.煎膏剂制备过程中中药的煎煮、浓缩、收膏、分装工艺要求

3.复方枇杷膏制备工艺过程以及质量控制要点（五）酒剂制备工艺（一般）识记：酒剂的定义理解：1.酒剂的基本要求

2.酒剂的分类与作用

3.酒剂使用的注意事项应用：1.酒剂的制备工艺过程

2.活血药酒制备工艺过程以及质量控制要点（六）酊剂制备工艺（一般）识记：酊剂的定义理解：1.酊剂的作用

2.酊剂的基本要求

3.酊剂的制备工艺过程

4.复方黄柏酊剂制备工艺过程以及质量控制要点（七）其他液体制剂制备工艺（一般）识记：1.流浸膏剂的定义

2.流浸膏的作用

3.露剂的定义

理解：1.流浸膏的基本要求

2.露剂的基本要求

3.流浸膏的制备工艺过程

4.露剂的制备工艺过程

第十四章 制药用水的制备与质量控制

”、“第十五章制药扩大生产工艺”、“第十六章制药工艺的优化”、“第十七章制药工业三废治理”，不作考核要求。

第三部分

有关说明与实施要求

一、考核的能力层次表述

本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。

理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。

应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、教材

指定教材：《中药制药工艺学》，王沛、刘永忠，中国医药科技出版社；2024 年版

三、

自学方法指导

1．在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2．阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。

3．在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。

4．完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。

四、对社会助学的要求

1．应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。

2．应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。

3．辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。

4．辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通”的方法。

5．辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。

6．注意对考生能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。

7．要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。

8．助学学时：本课程共 4 学分，建议总课时 72 学时，其中助学课时分配如下：

章次内容学时绪论

第二章

制药前准备

第三章

生产技术组织及管控

第四章

质量监督管理

第五章

中药配伍应用

第六章

中药前处理工艺

第七章

粉碎、筛分与混合工艺

第八章

中药提取工艺

五、关于命题考试的若干规定

1．本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。

2．试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：“识记”为 30 %、“理解”为 40%、“应用”为 30 %。

3．试题难易程度应合理：容易、中等、难比例为 3︰4︰3。

4．每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占 60%，次重点占 30%，一般占10%。

5．试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、填空题、名词解释题、简答题。

6．考试采用闭卷笔试，考试时间 150 分钟，采用百分制评分，60 分合格。

六、题型示例（样题）

一、单项选择题

（本大题共 20 小题，每小题 1 分，共 20 分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡” 上的相应字母涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。

1.在制备中药片剂时，若原料中含有大量浸膏，易引湿，压片时常需要加入A. 稀释剂 B. 润湿剂 C. 崩解剂 D. 吸收剂

二、多项选择题

（本大题共 10 小题，每小题 2 分，共 20 分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”上的相应字母涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。

21.在药物制剂粉碎工艺过程中，一般选择单独粉碎的有A. 树脂树胶类 B. 贵重细料药 C. 氧化性强的药物 D. 还原性强的药物 E. 含有大量油脂性药料

三、填空题

（本大题共 12 小题，每小题 1 分，共 12 分）

31.按崩解时限检查法检查薄膜衣片，要求在分钟内崩解。

四、名词解释题

（本大题共 6 小题，每小题 3 分，共 18 分）

43．塑制法

五、简答题

（本大题共 5 小题，每小题 6 分，共 30 分）

49．简述糖浆剂的制备工艺过程以及配制方法。

第十四章 至第十七章

不作考核要求共计