自考03058卫生法规考试大纲（2025年版）

湖南 省高 等教 育自 学考 试课 程考 试大 纲卫生法规 （课程代码：03058） 湖南省教育考试院组编 2025 年 6 月高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：卫生法规课程代码：03058

第一部分

课程性质与目标

一、课程性质与特点

卫生法规是高等教育自学考试护理学专业的选考课程。本课程的特点是以现行有效的卫生法律规范为学习研究对象。从规范内容上看，卫生法规主要是一种调整卫生社会关系的行政法律规范和民事法律规范相结合的法律。从发展过程来看，卫生法规是在医学发展演变基础上形成的专门法律，既是法律的一个分支，又与医学密切相关，是法学与医学相结合的产物。从规范性质上看，卫生法规是强制性规范和任意性规范相结合的法律，但以强制性规范为主。从发展趋势上看，卫生法规虽然在本质上属于国内法，但是由于对卫生本身共性的、规律性的普遍需求，以及适应世界经济一体化发展趋势的客观需要，各国卫生法规在保留其个性的同时，具有明显的国际性。

二、课程目标与基本

要求本课程的目标是：通过本课程的学习，使考生能够理解卫生法规的基本概念、 基本原理和基本知识，熟悉基本卫生法律制度，具备运用卫生法规分析和解决卫生健康领域法律问题的法律思维和基本技能。 基本要求如下：

（1）掌握卫生法的概念、特征、渊源、基本原则以及卫生法律关系，熟悉基本医疗卫生与健康促进制度、公共卫生法律制度、医疗卫生法律制度、卫生用品法律制度、医疗技术法律制度、基本医疗保险法律制度、医疗纠纷预防和处理法律制度、 医疗损害赔偿法律制度等基本卫生法律规范。

（2）运用卫生法学知识和卫生法律规范对卫生健康领域的法律问题及其案件进行分析、处理，具有相应的实务操作能力。

（3）运用卫生法规发展医疗卫生与健康事业，保障公民享有健康权益，实施卫生法治，积极投身建设人类卫生健康共同体的事业中。

三、与本专业其他课程的关系

本课程的先修课程为卫生学，该课程中关于卫生的定义、内涵，环境与健康关系等知识，为本课程基础知识概念的理解打下基础。

第二部分考核内容与考核目标

第一章 卫生法概述

通过本章学习，系统地掌握卫生法的概念、特征、渊源，掌握卫生法的基本原则，理解卫生法的地位与关系，了解卫生法的产生与发展。

（一）卫生法的概念、特征及渊源（重点）识记：1.卫生法的含义

2.卫生法的概念

3.卫生法的特征

4.卫生法的渊源

5.卫生法与卫生法学的关系（二）卫生法基本原则（重点）

理解：1.卫生法基本原则的概念

2.卫生法基本原则的内容（三）卫生法的地位与关系（次重点）

理解：1.卫生法在法律体系中的地位

2.卫生法与相关部门法的关系

3.卫生法的作用

（四）卫生法的产生与发展（一般）

理解：1.中国卫生法的产生与发展

2.国际卫生法

第二章 卫生法律关系

通过本章的学习，系统地掌握卫生法律关系的概念、特征和种类，掌握卫生法律关系的构成要素，理解卫生法律关系产生、变更和消灭的条件。本章的难点内容是卫生法律关系的产生、变更和消灭，要求考生准确判断某种事实（例如患者的就医行为）是否属于法律事实，然后根据卫生法律规范判断卫生法律关系是否产生、 变更或者消灭。识记：1.卫生法律关系的概念

2.卫生法律关系的特征

3.卫生法律关系的种类（二）卫生法律关系的构成要素（重点）

理解：1.卫生法律关系的主体

2.卫生法律关系的客体

3.卫生法律关系的内容（三）卫生法律关系的产生、变更和消灭（重点）

应用：1.卫生法律关系的产生

2.卫生法律关系的变更3 卫生法律关系的消灭

4.法律事实

第三章 卫生法的制定与实施

通过本章学习，系统地掌握卫生法制定的概念、根据、基本原则、程序和卫生法立法体制，掌握卫生法实施的概念，卫生法的适用、效力范围、解释和遵守。

（一）卫生法的制定（重点）

理解：1.卫生法制定的概念

2.卫生法制定的根据

3.卫生法制定的基本原则

4.卫生立法体制

5.卫生法制定的程序（二）卫生法的实施（重点）

理解：1.卫生法实施的概念

2.卫生法的适用

3 卫生法的效力范围

4.卫生法的解释

5.卫生法的遵守

第四章 卫生行政执法

通过本章学习，系统地掌握卫生行政执法的概念、特征、主体、依据和有效条件，掌握卫生行政执法行为的概念与分类，掌握卫生行政许可、卫生监督检查、卫生行政处罚和卫生行政强制，了解卫生行政执法监督。本章的难点内容是卫生行政执法的有效条件，卫生行政许可，卫生监督检查，卫生行政处罚和卫生行政强制。

要求考生能够明确一般情况下卫生行政执法必须同时具备的六个条件，并熟悉卫生行政许可、卫生监督检查、卫生行政处罚和卫生行政强制的特殊规定。

理解：1.卫生行政执法的概念

2.卫生行政执法的特征

3.卫生行政执法主体

4.卫生行政执法依据应用：卫生行政执法的有效条件（二）卫生行政执法行为（重点）识记：卫生行政执法行为的概念与分类理解：1.卫生行政许可

2.卫生监督检查

3.卫生行政处罚

4.卫生行政强制

（三）卫生行政执法监督（重点）

理解：1.卫生行政执法监督的概念

2.卫生行政执法监督的特征

3.卫生行政执法监督的种类与监督方式

第五章 卫生法律责任与卫生法律救济

通过本章学习，系统地掌握卫生法律责任的概念和种类，理解卫生法律救济的概念和途径，了解卫生行政复议、卫生行政诉讼和卫生行政赔偿。本章的难点内容是卫生行政复议、卫生行政诉讼和卫生行政赔偿，要求考生熟悉卫生行政复议的原则、受案范围、管辖和程序，卫生行政诉讼的构成要件、基本制度、受案范围和程序，卫生行政赔偿的构成要件、范围、请求人、赔偿机关、程序、方式、标准和经费来源。

（一）卫生法律责任（重点）识记：卫生法律责任的概念理解：卫生法律责任的种类

（二）卫生法律救济（重点）识记：卫生法律救济的概念理解：卫生法律救济的途径

（三）卫生行政复议（重点）识记：卫生行政复议的概念理解：1.卫生行政复议的特征

2.卫生行政复议的原则

3.卫生行政复议的受案范围

4.卫生行政复议的管辖

5.卫生行政复议程序（四）卫生行政诉讼（重点）识记：卫生行政诉讼的概念理解：1.卫生行政诉讼的特征

2.卫生行政诉讼的构成要件

3.卫生行政诉讼的基本制度

4.卫生行政诉讼的受案范围

5.卫生行政诉讼程序（五）卫生行政赔偿（重点）识记：卫生行政赔偿的概念理解：1.卫生行政赔偿的特征

2.卫生行政赔偿的构成要件

3.卫生行政赔偿的范围

4.卫生行政赔偿请求人和赔偿机关

5.卫生行政赔偿程序

6.卫生行政赔偿的方式和标准

7.卫生行政赔偿经费的来源

第六章 基本医疗卫生与健康促进法律制度

通过本章学习，系统地掌握基本医疗卫生与健康促进的概念、立法及其基本原则，掌握基本公共卫生服务和基本医疗服务的要求，了解医疗卫生机构与人员，药品供应保障，健康促进，资金保障与监督管理，法律责任。本章的难点内容是法律责任，要求考生明确各方在基本医疗卫生与健康促进中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.基本医疗卫生与健康促进的概念

2.基本医疗卫生与健康促进立法

3.基本医疗卫生与健康促进立法的基本原则（二）基本医疗公共卫生服务（重点）

理解：1.基本公共卫生服务的要求

2.基本医疗服务的要求（三）医疗卫生机构与人员（重点）

理解：1.医疗卫生机构与人员的概念

2.医疗卫生服务体系

3.医疗卫生机构管理

4.医疗卫生人员管理（四）药品供应保障（重点）识记：1.药品供应保障制度

2.国家基本药物制度

3.药品审评审批制度

4.药品全过程追溯

5.药品价格监测

6.医疗器械管理

7.中药的保护与发展（五）健康促进（次重点）识记：1.健康教育制度

2.公民健康责任

3.健康调查、体质监测、评估与防控

4.开展全民群众性健康活动

5.营养监测与干预

6.全民健身制度

7.特殊人群健康与长期护理保障

8.公共场所卫生管理制度

9.控烟与禁止烟酒销售

10.用人单位职工的健康保护（六）资金保障与监督管理（次重点）

理解：1.资金保障

应用：1.地方各级人民政府以及有关部门的法律责任

2.医疗卫生机构违反规定的法律责任

3.医疗卫生人员违反规定的法律责任

4.其他法律责任

第七章 传染病防治法律制度

通过本章学习，系统地掌握传染病的概念，传染病防治立法，传染病防治的方针与原则，传染病防治体系，传染病的分类，传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人合法权益保护，掌握传染病预防，疫情的报告、通报和公布，疫情控制，传染病的医疗救治，传染病防治的保障与监管，了解传染病防治相关的法律责任。本章的难点内容是传染病防治的保障与监管以及法律责任，要求考生明确各方在传染病防治中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。

《中华人民共和国传染病防治法》已于 2025 年 4 月 30 日修订，2025 年 9 月 1 日起施行，然而教材和本大纲的修订将滞后于该法律。请考生注意，修订后的《中华人民共和国传染病防治法》正式施行后，本大纲将以其作为考核内容。识记：1.传染病的概念

2.传染病防治立法

3.传染病防治方针与原则

4.传染病防治体制

5.传染病的分类

6.传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人合法权益保护（二）传染病预防（重点）

理解：1.加强环境卫生建设，改善公共卫生设施

2.实行预防接种制度

3.建立传染病监测制度

4.建立传染病预警制度

5.传染病菌种、毒种和病原微生物实验室管理

6.消毒管理制度

7.自然疫源地大型建设项目卫生调查（三）疫情的报告、通报和公布（重点）

理解：1.疫情报告制度

2.疫情通报制度

3.疫情公布制度

（四）疫情控制（重点）

理解：1.控制措施

2.紧急措施

3.疫区封锁

4.交通卫生检疫

5.人员调集与物资征用

6.卫生处理

7.优先运送

（五）传染病的医疗救治（重点）

理解：1.医疗救治服务网络

2.预防和控制医院感染

3.医疗救治的实施

4.特定传染病困难人群的医疗救助

5.有专门规定的传染病救治（六）传染病防治的保障与监管（次重点）

应用：1.保障制度

应用：1.地方各级人民政府及其有关部门的法律责任

2.疾病预防控制机构的法律责任

3.医疗机构的法律责任

4.采供血机构的法律责任

5.国境卫生检疫机关、动物防疫机构的法律责任

6.铁路、交通、民用航空经营单位的法律责任

7.其他单位和个人的法律责任

第八章 国境卫生检疫法律制度

（不作考核要求）

第九章 职业病防治法律制度

（不作考核要求）

第十章 公共场所卫生法律制度

通过本章学习，系统地掌握公共场所的概念，公共场所卫生立法和卫生项目， 理解公共场所卫生管理，了解卫生监督，公共场所控制吸烟，公共场所集中空调通风系统卫生管理以及法律责任。本章的难点内容是法律责任，要求考生明确各方在公共场所卫生管理和监督中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.公共场所的概念

2.公共场所卫生立法

3.公共场所卫生项目（二）卫生管理（重点）

理解：1.公共场所经营者的责任

2.公共场所卫生管理档案

3.公共场所卫生管理的内容

4.危害健康事故的处置与报告（三）卫生监督（重点）

理解：1.公共场所卫生监督机构及其职责

2.公共场所卫生许可

3.预防性卫生审查

4.公共场所健康危害因素监测

5.公共场所卫生监督量化分级管理

6.临时控制措施

7.公共场所卫生技术服务机构（四）公共场所控制吸烟（次重点）识记：1.公共场所控制吸烟立法

2.公共场所控制吸烟的范围和要求

3.青少年控烟与校园禁烟

4.医疗卫生系统全面禁烟（五）公共场所集中空调通风系统卫生管理（一般）识记：1.集中空调通风系统的概念

2.集中空调通风系统卫生学评价

3.集中空调通风系统的运行

4.集中空调通风系统卫生管理（六）法律责任（重点）

应用：1.未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的法律责任

2.未按照规定履行公共场所卫生职责的法律责任

3.卫生行政部门及其工作人员的法律责任

第十一章 学校卫生法律制度

（不作考核要求）

第十二章 生活饮用水卫生法律制度

（不作考核要求）

第十三章 突发公共卫生事件应急法律制度

通过本章学习，系统地掌握突发公共卫生事件的概念，突发公共卫生事件应急立法，突发公共卫生事件的分级，突发公共卫生事件应急方针和原则，掌握突发公共卫生事件应急组织体系，突发公共卫生事件应急保障，熟悉突发公共卫生事件报告与信息发布，突发公共卫生事件应急处理，应急状态的终止和善后处理，了解法律责任。本章的难点内容是应急状态的终止和善后处理以及法律责任，要求考生熟悉应急状态终止的条件，善后处理的措施，明确各方在突发公共卫生事件应急过程中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.突发事件和突发公共卫生事件的概念

2.突发公共卫生事件应急立法

3.突发公共卫生事件的分级

4.突发公共卫生事件应急方针和原则（二）突发公共卫生事件应急组织体系（次重点）识记：1.突发公共卫生事件应急指挥部

2.日常管理机构

3.专家咨询委员会

4.应急专家库

5.应急处理专业技术机构（三）突发公共卫生事件应急保障（一般）

理解：1.监测和预警

2.应急预案

3.医疗应急队伍

4.医疗应急储备

5.应急演练

6.应急培训

7.科普宣传

8.科研创新

9.应急经费保障

（四）突发公共卫生事件报告与信息发布（次重点）

理解：1.突发公共卫生事件发现途径

2.突发公共卫生事件应急报告

3.突发公共卫生事件通报

4.突发公共卫生事件信息发布

5.完善责任追究

（五）突发公共卫生事件应急处理（重点）识记：1.应急预案的启动

2.应急处理措施

3.政府及有关部门的责任

4.医疗卫生机构的责任

5.有关单位和个人的责任（六）应急状态的终止和善后处理（次重点）识记：1.应急状态的终止

2.善后处理

应用：1.未按规定履行报告职责的法律责任

2.未按规定完成应急物资的生产、供应、运输和储备的法律责任

3.不配合调查或者阻碍、干涉调查的法律责任

4.玩忽职守、失职、渎职的法律责任

5.拒不履行应急处理职责的法律责任

6.医疗卫生机构违反规定职责的法律责任

第十四章 化妆品法律制度

（不作考核要求）

第十五章 食品安全法律制度

（不作考核要求）

第十六章 药品管理法律制度

通过文章学习，系统地掌握药品的概念，药品的特殊性，药品管理立法，药品监督管理体制，掌握药品研制与注册管理，药品生产经营、使用与上市后管理，药品的价格、广告、储备与供应管理，特殊管理规定的药品管理，监督管理，以及法律责任。本章的难点内容是监督管理和法律责任，要求考生熟悉《中华人民共和国药品管理法》禁止生产、销售假药、劣药的规定，药品质量抽查检验和药品安全信息公布制度，明确各方在药品生产、经营、使用和监督管理中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.药品的概念

2.药品的特殊性

3.药品管理立法

4.药品监督管理体制（二）药品研制与注册管理（一般）

理解：1.药物非临床研究和临床研究管理

2.药品注册管理

3.药品标准与名称

4.药品上市许可持有人制度（三）药品生产经营、使用与上市后管理（一般）

理解：1.药品生产管理

2.药品经营管理

3.医疗机构药事管理

4.药品上市后管理

（四）药品的价格、广告、储备与供应管理（一般）识记：1.药品价格和广告管理

2.药品储备和供应管理（五）特殊管理规定的药品管理（重点）识记：1.疫苗的管理

2.麻醉药品和精神药品的管理

3.医疗用毒性药品的管理

4.放射性药品的管理

5.药品类易制毒化学品的管理（六）监督管理（重点）

应用：1.禁止生产、销售假药、劣药

2.药品质量抽查检验

3.药品安全信息公布制度应用：1.非法生产、经营药品的法律责任

2.生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

3.违法购进药品的法律责任

4.医疗机构配置的制剂在市场销售的法律责任

5.药品购销中收受非法利益的法律责任

6.出具虚假检验报告的法律责任

7.违法发放证书的法律责任

8.药品监督管理部门参与药品生产经营活动的法律责任

第十七章 医疗器械法律制度

通过本章学习，系统性掌握医疗器械的概念，医疗器械监督管理立法，医疗器械的分类，掌握医疗器械注册与备案，医疗器械临床试验，医疗器械生产、经营和使用，医疗器械不良事件的处理与缺陷医疗器械的召回，了解监督检查，医疗器械法律制度相关的法律责任。本章的难点内容是监督检查和法律责任，要求考生明确各方在医疗器械生产、经营和使用中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.医疗器械的概念

2.医疗器械监督管理立法

3.医疗器械的分类

（二）医疗器械注册与备案（不作考核要求）

（三）医疗器械临床试验（不作考核要求）

（四）医疗器械生产、经营和使用（重点）

理解：1.医疗器械生产

2.医疗器械经营

3.医疗器械使用管理

4.医疗器械进出口管理

5.医疗器械广告管理（五）医疗器械不良事件的处理与缺陷医疗器械的召回（重点）

理解：1.医疗器械不良事件的处理

2.缺陷医疗器械召回（六）监督检查（重点）

应用：1.药品监督管理部门的职责

2.卫生主管部门的职责应用：1.违法生产经营医疗器械的法律责任

2.未经许可擅自配置使用大型医用设备的法律责任

3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请行政许可的法律责任

4.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任

5.未进行医疗器械临床试验机构备案的法律责任

6.出具虚假报告的法律责任

7.不履行职责的法律责任

8.造成民事损害的法律责任

第十八章 医疗机构法律制度

通过本章学习，系统地掌握医疗机构的概念，医疗机构的类别，医疗机构管理立法，掌握医疗机构规划布局与设置审批，医疗机构执业登记，医疗机构执业，处方管理，病历书写与保管，医疗机构药事管理，抗菌药物临床应用，了解医疗机构相关的法律责任。本章的难点内容是病历书写与保管、抗菌药物临床应用以及法律责任。要求考生熟悉病历书写与保管的内容和要求，抗菌药物临床应用管理的内容， 明确医疗机构执业过程中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.医疗机构的概念

2.医疗机构的类别

3.医疗机构管理立法（二）医疗机构规划布局与设置审批（次重点）识记：1.医疗机构设置规划的制定

2.申请设置医疗机构的条件

3.医疗机构设置申请需要提交的材料

4.医疗机构设置申请的审批（三）医疗机构执业登记（重点）识记：1.申请医疗机构执业登记的条件

2.医疗机构执业登记的内容

3.医疗机构的名称

4.医疗机构执业登记的校验

5.医疗机构执业登记的注销（四）医疗机构执业（重点）

理解：1.严格按照登记的诊疗科目执业

2.加强对医务人员的医德教育和业务培训

3.全面加强医疗质量管理

4.主动公开医疗相关信息

5.积极救治患者

6.规范使用医疗机构名称

7.按规定出具医学证明文件

8.充分尊重患者知情同意权

9.按收费标准收取医疗费用

10.切实做好医院感染管理

11.正确发布医疗广告

12.及时报告医疗质量安全事件

13.认真接待患者投诉

14.服从卫生行政部门的调遣（五）处方管理（不作考核要求）

（六）病历书写与保管（重点）

应用：1.病历和病历书写的概念

2.病历书写的要求

3.门（急）诊病历书写的内容

4.住院病历书写的内容

5.打印病历的内容及要求

6.病历管理

（七）医疗机构药事管理（次重点）

理解：1.医疗机构药事管理的概念

2.医疗机构药事管理组织及其职责

3.药物临床应用管理

4.药剂管理

5.医疗机构药师工作职责（八）抗菌药物临床应用（重点）

应用：1.抗菌药物的概念

2.抗菌药物临床应用的分级管理

3.组织机构和职责

4.抗菌药物临床应用管理

5.监督管理

（九）法律责任（次重点）

应用：1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的法律责任

2.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的法律责任

3.逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的法律责任

4.诊疗活动超出登记范围的法律责任

5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任

6.出具虚假证明文件的法律责任

7.违反《处方管理办法》的法律责任

8.违反《抗菌药物临床应用管理办法》的法律责任

第十九章 卫生技术人员法律制度

通过本章学习，系统地掌握卫生技术人员的概念，卫生技术人员管理立法，掌握医师、乡村医生、护士的法律制度，了解卫生技术人员的法律责任。本章的难点内容包括护士执业规范，卫生技术人员法律责任，要求考生熟悉护士执业的法定条件以及执业权利和义务，明确各类卫生技术人员的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.卫生技术人员的概念

2.卫生技术人员管理立法（二）医师（重点）

理解：1.医师的概念

2.医师资格考试

3.医师执业注册

4.医师执业

5.培训与考核

（三）乡村医生（一般）识记：1.乡村医生的概念

2.乡村医生执业注册3 乡村医生执业规则

4.乡村医生执业培训与考核（四）护士（重点）

应用：1.护士的概念

2.护士执业资格考试

3.护士执业注册

4.护士执业权利和义务应用：1.违反医师执业资格证书管理的法律责任

2.医师违反执业规则的法律责任

3.超范围执业的法律责任

4.违反医师职业道德、伦理规范的法律责任

5.阻碍医师依法执业的法律责任

6.以不正当手段取得乡村医生执业证书的法律责任

7.乡村医生违反执业规则的法律责任

8.护士违反执业规则的法律责任

第二十章 医疗技术临床

应用法律制度通过文章学习，系统地掌握医疗技术的概念，医疗技术临床应用立法，医疗技术负面清单管理，医疗技术临床应用的管理与控制，医疗技术临床应用的培训与考核，掌握人体器官捐献和移植、人类辅助生殖技术、放射诊疗和医疗美容的法律规定，了解医疗技术临床应用相关的法律责任。本章的难点内容是医疗美容和法律责任，要求考生熟悉医疗美容服务管理制度的相关规定，明确各方在医疗技术临床应用中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.医疗技术的概念

2.医疗技术临床应用立法

3.医疗技术负面清单管理

4.医疗技术临床应用的管理与控制

5.医疗技术临床应用的培训与考核（二）人体器官捐献和移植（重点）

理解：1.人体器官捐献和移植的概念

2.人体器官的捐献

3.人体器官移植机构与人员管理

4.人体器官的获取和移植（三）人类辅助生殖技术（次重点）

理解：1.概念

2.人类辅助生殖技术应用规则

3.人类辅助生殖技术的审批

4.人类辅助生殖技术的实施

5.人类精子库

（四）放射治疗（次重点）

理解：1.放射诊疗的概念

2.开展放射诊疗的条件

3.安全防护与质量保证

4.放射事件的防范和处置（五）医疗美容（一般）

应用：1.医疗美容的概念

2.医疗美容机构的设置和登记

3.医疗美容执业人员资格

4.医疗美容执业规则

5.医疗美容监督管理（六）法律责任（次重点）

应用：1.违反《人体器官捐献和移植条例》的法律责任

2.违反《人类辅助生殖技术管理办法》的法律责任

3.违反《放射诊疗管理规定》的法律责任

第二十一章 母婴保健法律制度

通过本章学习，系统地掌握母婴保健的概念，母婴保健立法，理解母婴保健技术服务，产前诊断、母婴保健医学技术鉴定、新生儿疾病筛查、儿童保健的相关规定，了解母婴保健的行政管理以及法律责任。本章的难点内容是产前诊断、新生儿疾病筛查、儿童保健、行政管理和法律责任，要求考生明确各方在母婴保健服务中的职责和义务，以及因违法而应当承担法律责任的情形和条件。识记：1.母婴保健的概念

2.母婴保健立法

（二）母婴保健技术服务（重点）

理解：1.母婴保健技术服务的范围

2.婚前保健

3.孕产期保健

（三）产前诊断（重点）

应用：1.产前诊断的概念

2.产前诊断的情形

3.产前诊断机构和技术人员

4.产前诊断的实施

5.禁止非医学需要的胎儿性别鉴定（四）母婴保健医学技术鉴定（次重点）

理解：1.母婴保健医学技术鉴定的概念

2.医学技术鉴定组织

3.医学技术鉴定的程序（五）新生儿疾病筛查（重点）

应用：1.新生儿疾病筛查的概念

2.新生儿疾病筛查的病种

3.新生儿疾病筛查的原则和程序

4.新生儿疾病筛查医疗机构（六）儿童保健（重点）

应用：1.概念

2.儿童保健职责

3.儿童保健的内容

（七）行政管理（次重点）

应用：1.母婴保健工作职责

2.医疗保健机构和工作人员许可（八）法律责任（次重点）

应用：1.擅自从事母婴保健技术服务的法律责任

2.出具虚假医学证明文件的法律责任

3.违反规定进行胎儿性别鉴定的法律责任

第二十二章 精神卫生法律制度

（不作考核要求）

第二十三章 献血和临床用血法律制度

通过本章学习，系统地掌握血液的概念，献血和临床用血立法，理解无偿献血、 血站、临床用血的法律规定，掌握献血和临床用血相关的法律责任。本章的难点内容是无偿献血、临床用血和法律责任，要求考生明确各方在献血和临床用血中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.血液的概念

2.献血和临床用血立法（二）无偿献血（重点）

应用：1.无偿献血的含义

2.无偿献血的主体

3.无偿献血的用途

4.无偿献血的管理

（三）血站（一般）

理解：1.血站的概念

2.血站的设置和审批

3.血站的职责

4.血站执业登记

5.血液采集管理

6.供应血液

7.特殊血站管理

（四）临床用血（重点）

应用：1.临床用血的原则

2.临床用血组织与职责

3.临床用血管理

4.患者自身储血

5.临时采集血液

6.临床用血应急预案应用：1.非法采集、出售、出卖血液的法律责任

2.违规采集血液的法律责任

3.违反临床用血管理规定的法律责任

4.临床用血的包装、储存、运输不符合规定的法律责任

5.提供不符合国家规定标准血液的法律责任

6.将不符合标准的血液用于患者的法律责任

7.卫生行政部门及其工作人员玩忽职守的法律责任

第二十四章 人口与计划生育法律制度

（不作考核要求）

第二十五章 医疗损害责任法律制度

通过本章学习，系统性地掌握医疗损害的概念，医疗损害与医疗事故的关系， 医疗损害责任立法，掌握医疗损害责任，医疗损害的预防与处置，医疗损害鉴定与医疗事故技术鉴定，医疗损害的行政处理与监督，理解医疗损害赔偿，了解医疗损害相关的法律责任。本章的难点内容是法律责任，要求考生明确各方在医疗损害处理过程中的职责和义务，以及因违法而承担法律责任的情形和条件。识记：1.医疗损害的概念

2.医疗损害与医疗事故的关系

3.医疗损害责任立法（二）医疗损害责任（重点）

理解：1.医疗损害责任主体

2.推定医疗机构有过错的情形

3.医疗机构及其医务人员过错认定的因素

4.医疗机构不承担赔偿责任的情形（三）医疗损害的预防与处置（重点）

理解：1.医疗损害的预防

2.医疗过错行为的报告

3.病历资料的填写与保管

4.病历资料的复印

5.病历资料和现场实物的封存

6.尸检

（四）医疗损害鉴定与医疗事故技术鉴定（次重点）

理解：1.医疗损害鉴定

2.医疗事故技术鉴定（五）医疗损害的行政处理与监督（次重点）

理解：1.医疗损害争议的行政处理

2.医疗损害鉴定的监督（六）医疗损害赔偿（重点）

理解：1.医疗损害赔偿项目

2.医疗损害赔偿途径应用：1.医疗机构及其医务人员的法律责任

2.医学会、司法鉴定机构的法律责任

3.尸检机构的法律责任

4.医疗纠纷人民调解员的法律责任

5.卫生主管部门的法律责任

6.干扰医疗秩序的法律责任

第二十六章 中医药法律制度

（不作考核要求）

第二十七章 医学伦理审查法律制度

（不作考核要求）

第二十八章 红十字会法律制度

（不作考核要求）

第三部分

有关说明与实施要求

一、考核的能力层次表述

本大纲在考核目标中，按照“识记”“理解”“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上， 其含义是：识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。

理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。

应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、教材

指定教材：《卫生法》，汪建荣、田侃等，人民卫生出版社，2024 年版

三、

自学方法指导

1．在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2．阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。

3．在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。

4．完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。

四、对社会助学的要求

1．应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。

2．应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。

3．辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。

4．辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通”的方法。

5．辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。

6．注意对考生能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。

7．要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。

8．助学学时：本课程共 4 学分，建议总课时 72 学时，其中助学课时分配如下：

章次章节名称学时

第一章

卫生法概述

第二章

卫生法律关系

第三章

卫生法的制定与实施

第四章

卫生行政执法

第五章

卫生法律责任与卫生法律救济

第六章

基本医疗卫生与健康促进法律制度

第七章

传染病防治法律制度

第八章

国境卫生检疫法律制度（不作考核要求）

第九章

职业病防治法律制度（不作考核要求）

第十章

公共场所卫生法律制度

第十一章

学校卫生法律制度（不作考核要求）

第十二章

生活饮用水卫生法律制度（不作考核要求）

第十三章

突发公共卫生事件应急法律制度

第十四章

化妆品法律制度（不作考核要求）

第十五章

食品安全法律制度（不作考核要求）

第十六章

药品管理法律制度

第十七章

医疗器械法律制度

第十八章

医疗机构法律制度

第十九章

卫生技术人员法律制度

第二十章

医疗技术临床应用法律制度

第二十一章

母婴保健法律制度

第二十二章

精神卫生法律制度（不作考核要求）

第二十三章

献血和临床用血法律制度

第二十四章

人口与计划生育法律制度（不作考核要求）

第二十五章

医疗损害责任法律制度

第二十六章

中医药法律制度（不作考核要求）

第二十七章

医学伦理审查法律制度（不作考核要求）

第二十八章

红十字会法律制度（不作考核要求） 合计

五、关于命题考试的若干规定

1．本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。

2．试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：“识记”为 30%、“理解”为40%、“应用”为 30 %。

3．试题难易程度应合理：容易、中等、难比例为 3：4：3。

4．每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占 60%，次重点占 30%，一般占 10%。

5．试题类型一般分为：单项选择题、多项选择题、名词解释题、简答题、论述题。

6．考试采用闭卷笔试，考试时间 150 分钟，采用百分制评分，60 分合格。

7．请考生注意：本课程以现行有效的卫生法律规范为考核依据，卫生法律规范处于不断地制定、修改和完善之中。因此本大纲和教材将会滞后于最新的卫生法律规范。当本大纲、教材与最新的卫生法律规范不一致时，将以最新的卫生法律规范作为考核依据，请考生知悉。

六、题型示例（样题）

一、单项选择题

（本大题共 15 小题，每小题 2 分，共 30 分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”上的相应字母涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。

1．医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是A．规范、合理、准确 B．公开、及时、便民 C．安全、有效、经济 D．科学、有效、适宜

二、多项选择题

（本大题共 15 小题，每小题 2 分，共 30 分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将 “答题卡”上的相应字母涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。

16．卫生行政处罚的原则包括A．事实清楚，证据确凿原则 B．适用法律、法规正确原则 C．公开、公正原则 D．处罚与教育相结合的原则 E．公正原则

三、名词解释题

（本大题共 5 小题，每小题 3 分，共 15 分）

31．卫生行政处罚

四、简答题

（本大题共 3 小题，每小题 5 分，共 15 分）

36．简述卫生行政诉讼的特征。

五、论述题

（本大题共 2 小题，每小题 5 分，共 10 分）

39．试述卫生行政机关在实施行政处罚时需要遵守哪些规定。