自考14546药物分析（本）考试大纲
2025 年版 – 1 – 广西高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（本） 课程代码：14546
第一部分课程性质与课程目标
一、课程性质和特点
“药物分析（本）”是高等教育自学考试药学（专升本）专业的一门课程，是研究与发展药品质量控制的方法学科。其任务是培养考生强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的药品分析技能，能够胜任药品研究、生产、供应，以及使用过程中的分析检验工作，并且具有综合分析解决药品质量控制问题的基本思路和能力，具有开发药物质量控制新方法的创新思维。“药物分析（本）”是掌握药物质量控制方法基础的一门主干课程。
二、课程目标
课程设置的目标是使考生能够：
1.了解药物（制剂）质量控制的一般规律和要求和药物的结构性质与药物质量控制中所用分析方法之间的内在关系。
2.掌握分析方法和分析项目的基本原理与操作规程。
3.运用药物的理化性质和制剂特点，设计合理的检验新方法。
三、课程重点
本课程重点内容包括：药物分析概要、药物标准与药典、药物的鉴别试验、药物质量控制的检查项目、原料药/药物制剂的重点分析项目、药物分析方法与验证、体内药物分析、芳酸类非甾体抗炎药物的分析、青蒿素类抗疟药物的分析、苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析、对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析、二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析、苯并二氮杂䓬类药物的分析、维生素类药物的分析、甾体激素类药物的分析、抗生素类药物的分析、替尼类抗- 2 – 肿瘤药物的分析、核苷类抗病毒药物的分析、吩噻嗪类抗精神病药物的分析、莨菪烷类抗胆碱药物的分析、中药分析概论、生物药物的分析概要、药物分析新技术概述。
第二部分考核目标
本课程在考核目标中，按照识记、领会、应用三个层次规定其应达到的能力层次要求。三个能力层次是递进关系，各能力层次的含义如下：识记：要求考生能够识别和记忆药物（制剂）质量控制的一般规律和要求以及药物的结构性质与药物质量控制中所用分析方法之间的内在关系，明确药物分析理论和技术在药物研发中的地位和作用。
领会：要求考生能够领悟和理解分析方法和分析项目的基本原理与操作规程，综合分析药物分析中出现的问题，根据药典完成常规的分析任务。
应用：要求考生能够综合运用药物的理化性质和制剂特点，设计合理的检验新方法；并形成全面的药品质量控制观念。
第三部分课程内容与考核
要求备注：本课程大纲的内容未直接沿用教材章节框架，而是以教材的核心内容为依托，对教材知识体系进行整合与提炼，便于考生更好的理解课程的考核点。
第一章 药物分析概要
通过本章学习，能描述药品的定义和特殊性、药物分析的性质与任务；能列举并比较各种药品质量管理规范；能阐释药物分- 3 – 析的发展和学习任务；能认识中国药品质量控制的现状与国情密不可分及中国药典的现状。
1.药物分析的任务、特点及发展趋势。
2.国家药品质量标准的组成和发展。
3.药品质量管理规范的法令性文件 GLP、GMP、GSP 和 GCP及其意义。
4.药物分析课程的特点及学习要求。
1.药物分析的任务、特点及发展趋势。识记：药物分析的任务、特点。
领会：药物分析的发展趋势
2.国家药品质量标准的组成和发展。识记：国家药品质量标准的组成。
领会：国家药品质量标准的发展
3.药品质量管理规范的法令性文件 GLP、GMP、GSP 和 GCP及其意义。识记：GLP、GMP、GSP 和 GCP 的中文名称及其意义
4.药物分析课程的特点及学习要求。
领会：药物分析课程的特点药物分析任务、性质、对象；药品质量管理规范与药品质量标准的关系。
第二章 药物标准与药典
通过本章学习，能描述药品质量和稳定性研究的目的与内容、 药品标准制定的方法和原则；描述药物分析的术语，区分药品标- 4 – 准的类型，总结中国药典的进展和内容，说明主要国外药典的内容；列举药品检验的基本程序；通过药典的不断发展，延伸到要用发展的眼光看待世界。
1.《中国药典》在药品检验工作中的地位及发展状况。
2.药品质量标准的组成项目及含义。
3.介绍《中国药典》的编排体系。
4.药典修订的意义。
5.简要介绍 USP、BP、EP 和 JP 与 Ch.P 的区别。
6.简要介绍 USP 和 BP 使用方法。
7.药品检验工作的机构组成和分析工作的基本流程。
8.检验报告的书写要求。
1.《中国药典》在药品检验工作中的地位及发展状况。
领会：《中国药典》在药品检验工作中的重要性。
2. 药品质量标准的组成项目及含义。识记：药品质量标准的组成项目及含义
3. 《中国药典》的编排体系。
领会：《中国药典》的编排体系规律。
4. 药典修订的意义。
领会：药典修订的意义。
5. USP、BP、EP 和 JP 与 Ch.P 的区别。
应用：USP、BP、EP 和 JP 与 Ch.P 的区别。
6. 药品检验工作的机构组成和分析工作的基本流程。
领会：药品检验工作的机构组成和分析工作的基本流程。
7. 检验报告的书写要求。
应用：检验报告的书写要求。
– 5 – 药品质量和稳定性研究的目的和内容、药品标准制定的方法和原则；药品质量研究的主要内容。
第三章 药物的鉴别试验
通过本章学习，阐述鉴别试验的目的、药物形状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；理解鉴别试验的影响因素与注意事项；认识鉴别试验方法的验证；能应用药典的指导进行鉴别试验，明确药典中哪些分析条件不能随意改动。
1.药物鉴别的意义。
2.药物一般鉴别试验和专属鉴别试验以及两者之间的区别。
3.一般鉴别试验的项目和方法原理。
4.重点讲解化学法、光谱法（UV 和 IR）和色谱法。
5.三种常规鉴别方法的特点。
6.药物鉴别试验的条件。
1. 药物鉴别的意义。识记：药物鉴别的意义。
2. 药物一般鉴别试验和专属鉴别试验以及两者之间的区别。识记：药物一般鉴别试验和专属鉴别试验以及两者之间的区别。
3. 一般鉴别试验的项目和方法原理。
领会：一般鉴别试验的项目和方法原理。
4.重点讲解化学法、光谱法（UV 和 IR）和色谱法。
– 6 –
识记：化学法、光谱法（UV 和 IR）和色谱法原理。
应用：化学法、光谱法（UV 和 IR）和色谱法的应用。
5. 三种常规鉴别方法的特点。
领会：三种常规鉴别方法的特点。
6. 药物鉴别试验的条件。
领会：药物鉴别试验的条件。
鉴别试验的目的、项目，常用鉴别方法与选择；鉴别试验的影响因素与注意事项。
第四章 药物质量控制的检查项目
通过本章学习，描述药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念，会计算杂质限量，列举并比较一般杂质和特殊杂质检查方法；举例并比较药物中杂质鉴定方法；能阐述氯化物、重金属和砷盐检查的原理，归纳重金属和砷盐检查中的注意事项；
通过学习杂质对药物质量的影响，培养严谨、认真的医德观念。
3. 重点讲解杂质限量的计算。
4. 重点讲解氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐检查方法的原理和注意事项。
5. 简要介绍其他检验项目：如溶液颜色、澄清度、炽灼残渣等。
6. 介绍干燥失重、水分测定法。
7. 介绍残留溶剂测定法。
– 7 –
8. 重点讲解特殊杂质检查中的色谱法：方法的分类和计算公式。
9. 介绍特殊杂质检查中的光谱法。识记：药物杂质检查的意义。识记：杂质的分类方法和来源，区分一般杂质和特殊杂质。
3. 杂质限量的计算。识记：杂质限量的方法。
应用：会计算药物杂质限量。
4. 氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐检查方法的原理和注意事项。识记：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐检查方法的原理和注意事项。
5. 其他检验项目：如溶液颜色、澄清度、炽灼残渣等。
领会：其他检验项目：如溶液颜色、澄清度、炽灼残渣等。
6. 介绍干燥失重、水分测定法领会：干燥失重、水分测定法。
7. 特殊杂质检查中的色谱法：方法的分类和计算公式。识记：特殊杂质检查中的色谱法：方法的分类。
应用：特殊杂质检查中的色谱法计算公式。
8. 特殊杂质检查中的光谱法。
领会：特殊杂质检查中的光谱法。
药品杂质的来源、分类，杂质限量的概念和计算；药品杂质限量的概念和计算。
– 8 – 第五/六章原料药/药物制剂的重点分析项目通过本章学习，能列举制剂与原料药分析的异同点；能分别描述片剂和注射剂分析的一般检查项目；能分别解释片剂和注射剂分析常见的干扰因素和排除方法。
1.药物制剂类型及分析特点。
2.制剂与原料药分析的不同点。
3.片剂分析的一般检查项目。
4.片剂中常见附加剂的干扰和排除。
5.注射剂分析的一般检查项目。
6.注射剂中常见附加剂的干扰和排除。
1．药物制剂类型及分析特点。识记：药物制剂类型及分析特点。
2．制剂与原料药分析的不同点。识记：制剂与原料药分析的不同点。
3．片剂分析的一般检查项目。
领会：片剂分析的一般检查项目。
4．片剂中常见附加剂的干扰和排除。
应用：片剂中常见附加剂的干扰和排除。
5．注射剂分析的一般检查项目。识记：注射剂分析的一般检查项目。
6．注射剂中常见附加剂的干扰和排除。
应用：注射剂中常见附加剂的干扰和排除。
原料药和制剂分析项目的异同点；原料药和制剂分析方法的选择。
– 9 –
第七章 药物的稳定性试验与分析
（本章不作考核要求）
第八章 药物的分析方法与验证
通过本章学习，能列举常用的药物含量容量、光谱和色谱分析法，会计算滴定度与含量，能描述色谱系统适应性试验的内容、 要求及其相关计算，列举样品分析的前处理方法，药物分析方法的验证与内容；能描述各类分析法的基本原理，能通过分析选择条件，列举样品分析前处理方法的适用范围，能区分不同分析方法对验证内容的基本要求；能描述滴定液的配制与标定；通过学习含量对药物质量的影响，理解量变与质变的关系。
1．药物定量分析样品前处理的意义。
8．简要介绍生物样品分析方法的基本要求。
1．药物定量分析样品前处理的意义。识记：药物定量分析样品前处理的意义。
应用：常见的样品前处理方法、特点和应用范围。
– 10 – 领会：凯氏定氮法及其应用。识记：氧瓶燃烧法的原理、特点、注意事项。
领会：氧瓶燃烧法的应用范围。识记：三种常见定量方法的特点、要求操作注意事项。
应用：三种常见定量方法的应用。
应用：色谱法的系统适用性试验和定量方法。识记：定量分析方法的验证项目、意义和规定。
8．介绍生物样品分析方法的基本要求。
领会：生物样品分析方法的基本要求。
领会：制剂分析和生物样品分析方法效能指标的区别。
容量、光谱、色谱分析法，色谱系统适用性试验内容、要求及相关计算；定量分析方法的含量计算、验证内容。
第九章 体内药物的分析评价
通过本章学习，能记忆体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内容；能描述样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求；能理解体内药物分析的性质与意义。
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1．体内药物分析样品前处理的意义。
3．体内样品的采集与制备。
4．重点讲体内样品分析前的前处理。
5．体内样品分析方法与方法验证。
1．体内药物分析样品前处理的意义。识记：体内药物分析样品前处理的意义。识记：常见的样品前处理方法、特点。
领会：常见的样品前处理应用范围。
3．体内样品的采集与制备。
应用：体内样品的采集与制备。
4．体内样品分析前的前处理。识记：体内样品分析前的前处理。
5．体内样品分析方法与方法验证。
应用：体内样品分析方法与方法验证。
体内药物分析的特点和应用，体内样品分析的前处理、方法学验证；体内样品的采集与制备，体内样品分析方法验证的技术
第十章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
通过本章学习，能描述芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质；
能列举芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；能说- 12 – 明芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度；会分析影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，运用于体内样品与临床监测；能根据结构决定性质，性质决定分析方法，理解药物分析的一般规律和规律的客观性。
1．芳酸类药物的分类。
2．芳酸类药物的主要理化性质。
3．芳酸类药物的鉴别方法：重点讲解铁盐的反应、重氮化反应、UV 和 IR 法。
4．特殊杂质的检查：重点讲解阿司匹林、甲芬那酸、二氟尼柳和对乙酰氨基酚中杂质。
5．介绍含量测定方法：重点讲解酸碱滴定法。
6．芳酸类非甾体抗炎药物体内药物分析方法，讨论体内监测该类药物可设计的新方法。
1．芳酸类药物的分类。识记：芳酸类药物的分类。
2．芳酸类药物的主要理化性质。识记：芳酸类药物的主要理化性质。
3．芳酸类药物的鉴别方法。识记：芳酸类药物的鉴别方法。
应用：阿司匹林、甲芬那酸、二氟尼柳和对乙酰氨基酚中杂质检查。
应用：重点讲解酸碱滴定法。
6．芳酸类非甾体抗炎药物体内药物分析方法。
– 13 – 领会：芳酸类非甾体抗炎药物体内药物分析方法。
芳酸类药物的结构和性质及主要药物的质量分析方法；芳酸类药物鉴别和含量测定方法的选择。
第十一章 青蒿素类抗疟药的分析
通过本章学习，能描述青蒿素类抗疟药物的结构、性质和分析测定方法；能归纳青蒿素类抗疟药物的鉴别试验、有关物质的特点；能列举青蒿素类抗疟药物的体内样品分析；能从青蒿素类药物的结构特征，理解共性和个性的关系。
1．青蒿素类药物的主要理化性质。
2．青蒿素类药物的鉴别方法：青蒿素类药物的呈色反应；
以及分光光度法和色谱法。
3．纯度检查（主要采用 TCL 和 HPLC）。
4．介绍含量测定方法：重点讲非水滴定法、UV 和 HPLC 法。
5．列举体内本类药物分析方法。
1．青蒿素类药物的主要理化性质。识记：青蒿素类药物的主要理化性质。
2．青蒿素类药物的鉴别方法。识记：青蒿素类药物的鉴别方法。
3．纯度检查。
应用：采用 TCL 和 HPLC 法对青蒿素类药物进行纯度检查。
4．含量测定方法。
识记：非水滴定法、UV 和 HPLC 法。
– 14 – 青蒿素类药物的结构和性质，鉴别及含量测定方法。
第十二章 苯乙胺类拟肾上腺素类药物的分析
通过本章学习，能描述苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构与性质；会归纳主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；能综合、应用主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度；能列举、理解影响苯乙胺类似肾上腺素药物稳定性的主要因素、体内样品与临床监测方
1．介绍苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构特点及代表药物。
2．苯乙胺类拟肾上腺素药物的主要理化性质。
3．药物的鉴别方法：重点讲解与铁盐的反应、与甲醛－硫酸反应、还原性反应、氨基醇的双缩脲反应、脂肪伯胺的 Rimini 试验和吸收光谱特征。
4．杂质的检查：重点讲酮体的检查、光学纯度检查以及有关物质的检查（HPLC）。
5．含量测定：重点讲解非水滴定法和溴量法。
1．苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构特点及代表药物。识记：苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构特点及代表药物。
2．苯乙胺类拟肾上腺素药物的主要理化性质。识记：苯乙胺类拟肾上腺素药物的主要理化性质。
– 15 –
识记：与铁盐的反应、与甲醛－硫酸反应、还原性反应、氨基醇的双缩脲反应、脂肪伯胺的 Rimini 试验和吸收光谱特征。识记：酮体的检查。
应用：光学纯度检查以及有关物质的检查（HPLC）。
5．含量测定。
识记：非水滴定法和溴量法。
苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和主要理化性质；该类药物的鉴别，检查和含量测定的特点和原理。
第十三章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
通过本章学习，能描述、理解对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质；理解、归纳代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；能阐释对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的杂质结构、危害、检查方法与含量限度；能列举、综合影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测方法；能认识介绍局麻药开发历史，引述与其相关的鸦片战争给我国带来的灾难，激发奋发图强的理想信念。
3．该类药物的鉴别方法：重点讲解重氮化-偶合反应、与金- 16 – 属离子的反应、水解产物的反应以及 UV-vis 和 IR 法。
4．特殊杂质的检查：重点讲解盐酸普鲁卡因及其注射液、盐酸利多卡因注射液和盐酸罗哌卡因中杂质的检查。
5．介绍含量测定方法：重点讲解亚硝酸钠滴定法和非水溶液滴定法。
6．了解体内药物分析方法。识记：对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分类。识记：对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构特点及主要理化性质。
3．该类药物的鉴别方法。识记：重氮化-偶合反应、与金属离子的反应、水解产物的反应。
应用：UV-vis 和 IR 法识记：盐酸普鲁卡因及其注射液、盐酸利多卡因注射液和盐酸罗哌卡因中杂质的检查。识记：亚硝酸钠滴定法和非水溶液滴定法。对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构与性质；代表性药物的鉴别、检查与含量测定的方法、原理与特点。
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第十四章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
通过本章学习，能描述、理解二氢吡啶类钙通道阻滞药物基本结构及其主要理化性质；会归纳结构、性质与分析方法间的关系；铈量法测定二氢吡啶类药物的原理、方法及注意事项；说明二氢吡啶类药物的化学鉴别反应及其有关物质检查方法；能列举二氢吡啶类药物其他的鉴别试验及其含量测定方法，及体内分析中样品的处理方法；能认识硝苯地平作为慢性病用药，已进入集采，价格大幅下降，体现我国制度优势，增强制度自信。
1. 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分类。
2. 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的结构特点及主要理化性质。
3. 二氢吡啶类药物的鉴别方法：重点讲化学鉴别法、分光光度法和色谱法。
4. 有关物质的检查：二氢吡啶类药物遇光不稳定性，重点讲硝苯地平中杂质的检查（HPLC）。
5. 介绍含量测定方法：重点讲解铈量法、UV 法和 HPLC 法。
6. 描述体内药物分析方法。
1．二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分类。识记：二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分类。
2．二氢吡啶类钙通道阻滞药物的结构特点及主要理化性质。识记：二氢吡啶类钙通道阻滞药物的结构特点及主要理化性质。
3．二氢吡啶类药物的鉴别方法。
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识记：二氢吡啶类药物遇光不稳定性。
应用：硝苯地平中杂质的检查（HPLC 法）。识记：铈量法。
应用：UV 法和 HPLC 法。
二氢吡啶类钙通道阻滞药物基本结构及其主要理化性质；结构性质与分析方法间的关系；铈量法测定二氢吡啶类药物的原理、 方法及注意事项。
第十五章 苯并二氮杂
䓬类镇静催眠药物的分析通过本章学习，能记忆苯并二氮杂䓬类药物的结构、性质和分析特点；能列举该类药物有关物质的来源、特征与控制要求；
描述苯并二氮杂䓬类药物制剂的关键质量属性；通过药物滥用的危害，培养科学的用药观念。
1. 苯并二氮杂䓬类药物的结构特点
2. 苯并二氮杂䓬类药物的主要理化性质。
3. 重点讲解苯并二氮杂䓬类药物的鉴别试验。
4. 简要介绍特殊杂质的检查。
5. 含量测定方法：非水溶液滴定法、紫外分光光度法、HPLC。
1．苯并二氮杂䓬类药物的结构特点。
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识记：苯并二氮杂䓬类药物的结构特点。
2．苯并二氮杂䓬类药物的主要理化性质。识记：苯并二氮杂䓬类药物的主要理化性质。
3．苯并二氮杂䓬类药物的鉴别试验。识记：苯并二氮杂䓬类药物的鉴别试验。
应用：特殊杂质的检查。识记：非水溶液滴定法。
领会：紫外分光光度法、HPLC。
苯并二氮杂䓬类药物的结构和主要理化性质；苯并二氮杂䓬 类药物的鉴别、检查和含量测定的原理和特点。
第十六章 维生素类药物的分析
通过本章学习，能描述维生素 A、维生素 B1、维生素 C、维生素 E 的化学结构、理化性质以及与分析方法间的关系，能归纳、 分析它们的专属鉴别反应、主要的含量测定方法与原理；能描述、 综合五大类药物主要的化学鉴别方法；能说明维生素 A、维生素 B1、维生素 C、维生素 E 的有关物质、检查方法与原理；能列出该类药物常见的定量测定方法。
1. 维生素 A 的结构特点，化学鉴别和光谱鉴别，专属鉴别反应（三氯化锑反应）、主要的含量测定方法与原理（三点校正法）。
2. 维生素 B1 的性质、鉴别方法：重点讲解硫色素反应；主要的含量测定方法与原理（差示分光光度法）和非水滴定法和荧光- 20 – 分析法。
3. 维生素 C 的结构、性质、化学鉴别法及含量测定中的碘量
4. 维生素 E 的性质、维生素 E 中生育酚的检查；含量测定方法，重点讲解：正相色谱法和气相色谱法。
5. 了解体内本类药物分析方法。
1．维生素 A 的分析特点。识记：化学鉴别和光谱鉴别、专属鉴别反应（三氯化锑反应）、主要的含量测定方法与原理（三点校正法）。
2．维生素 B1 的分析特点。识记：硫色素反应；主要的含量测定方法与原理（差示分光光度法）和非水滴定法和荧光分析法。
3．维生素 C 分析特点。识记：维生素 C 的结构、性质、化学鉴别法及含量测定中的碘量法。
4．维生素 E 的分析特点。识记：维生素 E 的性质、维生素 E 中特殊杂质生育酚的检查；
含量测定方法，正相色谱法和气相色谱法。
维生素 A、B1、C、E 的化学结构特点、理化性质以及鉴别和含量测定方法；维生素 A 紫外—可见分光光度法（三点校正法） 含量测定原理。
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第十七章 甾体激素类药物的分析
通过本章学习，能描述、综合甾体激素类药物的分类，结构特征、理化性质及分析方法，以及它们之间的关系；能区分甾体激素类药物的有关物质与检查方法；能列举甾体激素类药物的体内药物分析与应用。
1. 该类药物的分类、化学结构和性质；重点讲解药物各类的特征官能团。
2. 介绍熔点法鉴别的意义和旋光法的原理。
3. 重点讲解药物各类官能团的化学鉴别法。
4. 简要介绍 IR 法在甾体激素类药物鉴别中的意义和地位。
5. 特殊杂质的检查：HPLC 法和 TLC 法。
6. 介绍游离磷酸盐的检查方法。
7.含量测定：HPLC 法以及比色法——重点讲解：四氮唑比色法、异烟肼比色法和柯柏比色法。
1．甾体激素类药物的分类、化学结构和性质。识记：药物各类特征官能团及其对分析方法的意义。
2．熔点法鉴别的意义和旋光法的原理。
领会：熔点法鉴别的意义和旋光法的原理。
3．药物结构中各类官能团的化学鉴别法。识记：药物结构中各类官能团的化学鉴别法。
4．IR 在甾体激素类药物鉴别中的意义和地位。
领会：IR 在甾体激素类药物鉴别中的意义和地位。
5．特殊杂质的检查。
领会：HPLC 法和 TLC 法。
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6．游离磷酸盐的检查方法。
应用：游离磷酸盐的检查方法。
7．含量测定。
识记：HPLC 法以及比色法、四氮唑比色法、异烟肼比色法和柯柏比色法。
甾体激素类药物的分类、各自结构特征和主要理化性质；主要甾体激素类药物的鉴别、检查和含量测定的原理和特点。
第十八章 抗生素类药物的分析
通过本章学习，能描述、综合抗生素类药物的类型、结构、 质量和稳定性特点以及分析方法；能说明、理解各类抗生素类药物有关物质来源、特点和检查方法；能列举抗生素类药物的体内样品分析方法和临床监测应用。
1. 抗生素类药物的总体特征和质量控制要求。
2. β-内酰胺类药物的结构特点、性质和鉴别方法（以青霉素和头孢类药物为例）。
3. 简要介绍β-内酰胺类药物中杂质的产生、特点和检查方法。
4. β-内酰胺类药物的定量方法；HPLC、碘量法和电位配位滴定法。
5. 以链霉素和庆大霉素为代表，介绍氨基糖苷类药物的结构特点和化学性质。
6. 重点讲解氨基糖苷类药物的化学鉴别法和定量中的HPLC-ELSD 法。
7. 氨基糖苷类药物特殊杂质检查及组分分析的意义和方法特- 23 – 点。
8. 简要介绍四环素类药物的结构和化学性质。
9. 以β-内酰胺类为代表，介绍高分子杂质的特点及控制方法。
重点讲解凝胶色谱法的应用。
1．抗生素类药物的总体特征和质量控制要求。
领会：抗生素类药物的总体特征和质量控制要求。
2．β-内酰胺类药物的结构特点、性质和鉴别方法。识记：β-内酰胺类药物的结构特点、性质和鉴别方法。
3．β-内酰胺类药物中杂质的产生、特点和检查方法。
领会：β-内酰胺类药物中杂质的产生、特点和检查方法。
4．β-内酰胺类药物的定量方法。
应用：HPLC、碘量法和电位配位滴定法。
5．链霉素和庆大霉素为代表的结构特点和化学性质。识记：链霉素和庆大霉素为代表的结构特点和化学性质。
6．氨基糖苷类药物的化学鉴别法和定量中的 HPLC-ELSD领会：氨基糖苷类药物的化学鉴别法和定量中的 HPLC-ELSD
7．氨基糖苷类药物特殊杂质检查及组分分析的意义和方法特点。
领会：氨基糖苷类药物特殊杂质检查及组分分析的意义和方法特点。
8．四环素类药物的结构和化学性质。
领会：四环素类药物的结构和化学性质。
9．β-内酰胺类高分子杂质的特点及控制方法。
领会：β-内酰胺类高分子杂质的特点及控制方法。
– 24 – 综合、分析抗生素类药物的类型、结构、理化性质和稳定性特点以及分析方法。
第十九章 替尼类抗肿瘤药物的分析
通过本章学习，能记忆、综合替尼类典型药物的结构性质与分析特点；能描述替尼类典型药物的关键工艺路线与关键质量属性；能列举典型替尼类药物的临床应用与体内药动学特征；通过该类药物相关标准领域的空白，激发学生对科研的热情。
1．替尼类抗肿瘤药物的结构特点
2．替尼类抗肿瘤药物的主要理化性质。
3．替尼类抗肿瘤药物的鉴别试验。
4．替尼类抗肿瘤药物的特殊杂质的检查。
5．替尼类抗肿瘤药物的含量测定方法。
1．替尼类抗肿瘤药物的结构特点。识记：替尼类抗肿瘤药物的结构特点。
2．替尼类抗肿瘤药物的主要理化性质。识记：替尼类抗肿瘤药物的主要理化性质。
3．替尼类抗肿瘤药物的鉴别试验。识记：替尼类抗肿瘤药物的鉴别试验。
4．替尼类抗肿瘤药物的特殊杂质的检查。识记：替尼类抗肿瘤药物的特殊杂质的检查。
5．替尼类抗肿瘤药物的含量测定方法。
应用：替尼类抗肿瘤药物的含量测定方法。
– 25 – 替尼类抗肿瘤药物的结构和主要理化性质；典型药物的鉴别和含量测定的原理和特点。
第二十章
核苷类抗病毒药物的分析通过本章学习，能描述、综合核苷类抗病毒药物的结构与性质；会归纳、分析主要核苷类抗病毒药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；能说明主要核苷类抗病毒药物杂质的结构、检查方法与含量限度；能列举核苷类抗病毒药物的体内药动学和临床应用特点。
1．介绍核苷类抗病毒药物的结构特点及代表药物。
2．核苷类抗病毒药物的主要理化性质。
3．药物的鉴别方法：重点讲解化学鉴别法的磷酸盐的鉴别反应、碘元素的反应、铵盐的反应、与间苯三酚反应。
4．杂质的检查：有关物质来源、检查方法。
5．含量测定：HPLC 法、恩替卡韦的人体药动学研究。
1．核苷类抗病毒药物的结构特点及代表药物。识记：核苷类抗病毒药物的结构特点。
2．核苷类抗病毒药物的主要理化性质。识记：核苷类抗病毒药物的主要理化性质。识记：化学鉴别法的磷酸盐的鉴别反应、碘元素的反应、铵盐的反应、与间苯三酚反应。
– 26 – 领会：有关物质来源、检查方法。
5．含量测定：
应用：HPLC 法、恩替卡韦的人体药动学研究。
核苷类抗病毒药物的结构和主要理化性质；该类药物的化学鉴别原理和特点。
第二十一章
吩噻嗪类抗精神病药物的分析通过本章学习，能描述、综合吩噻嗪类抗精神病药物基本结构、性质和分析测定方法；能理解、说明吩噻嗪类抗精神病药物鉴别试验及其有关物质检查法；能列举吩噻嗪类抗精神病药物的性状、临床特征及其体内药物分析。
1. 吩噻嗪类抗精神病药物的分类。
2. 吩噻嗪类抗精神病药物的主要理化性质。
3. 吩噻嗪类药物的鉴别方法：重点讲化学鉴别法、分光光度法和色谱法。
4. 有关物质的检查。
5. 介绍含量测定方法。
1．吩噻嗪类抗精神病药物的分类。识记：吩噻嗪类抗精神病药物的分类。
2．吩噻嗪类抗精神病药物的主要理化性质。识记：吩噻嗪类抗精神病药物的主要理化性质。
3．吩噻嗪类药物的鉴别方法。
– 27 – 领会：有关物质的检查。
应用：含量测定方法。
吩噻嗪类抗精神病药物基本结构、性质和分析测定方法。
第二十二章
莨菪烷类抗胆碱药物的分析通过本章学习，能描述、综合莨菪烷类抗胆碱药物的结构特点、理化性质和分析方法间的关系；能总结、分析莨菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件；能论述、应用莨菪烷类药物含量测定的酸性染料比色法、非水酸碱滴定法和 HPLC 法；能列举其他分析方法在莨菪烷类药物分析中的应用。
1. 莨菪烷类药物结构特点。
2. 莨菪烷类药物的主要理化性质。
3. 莨菪烷类药物的鉴别方法：重点讲解 Vitali 反应、氧化反应以及分光光度法和色谱法。
4. 有关物质的检查：氢溴酸东莨菪碱（酸度、易氧化物和其他生物碱）；硫酸阿托品的检查（HPLC）。
5. 介绍含量测定方法：重点讲酸性染料比色法和 HPLC 法。
– 28 –
1．莨菪烷类药物结构特点。识记：莨菪烷类药物结构特点。
2．莨菪烷类药物的主要理化性质。识记：莨菪烷类药物的主要理化性质。
3．莨菪烷类药物的鉴别方法。识记：Vitaili 反应、氧化反应以及分光光度法和色谱法。
领会：氢溴酸东莨菪碱（酸度、易氧化物和其他生物碱）；
硫酸阿托品的检查（HPLC）。
应用：酸性染料比色法和 HPLC 法。
莨菪烷类抗胆碱药物的结构特点、理化性质和分析方法间的关系；莨菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件。
第二十三章
中药分析概论通过本章学习，能描述、理解中药及其制剂分析的质量标准， 中药分析常用的方法和技术，中药样品的主要制备方法；能综合、 说明各类中药制剂的质量分析要点；能归纳、分析中药的特色和中药分析的特点，体内中药分析研究现状与进展；通过中医药发展，建立文化自信。
– 29 –
1. 中药现代化的概念及发展趋势。
2. 中药及其制剂分析的特点——与化学药相区别。
3. 常见中药制剂的类型及质量分析要点。
4. 中药的提取纯化方法——重点讲解萃取法、回流提取法、索氏提取法和超临界流体萃取法。
5. 中药的鉴别——生药材和制剂鉴别的特点及原则，重点讲解显微鉴别和色谱法。
6. 中药杂质的检查——重点介绍重金属、砷盐和农药残留的检测。
7. 中药含量测定——重点讲解目标成分的确定原则和方法的选用。
8. 介绍中药定量分析中色谱法（HPLC 法）的特点和地位。
9. 简要介绍中药指纹图谱技术的概念和特点。
1．中药现代化的概念及发展趋势。
领会：中药现代化的概念及发展趋势。
2．中药及其制剂分析的特点。识记：中药及其制剂分析的特点，注意与化学药相区别。
3．常见中药制剂的类型及质量分析要点。识记：常见中药制剂的类型及质量分析要点。
4．中药的提取纯化方法。识记：萃取法、回流提取法、索氏提取法和超临界流体萃取法。
5．中药的鉴别。
识记：生药材和制剂鉴别的特点及原则，注重显微鉴别和色谱法。
6．中药杂质的检查。
– 30 –
识记：重金属、砷盐和农药残留的检测。
7．中药含量测定。
识记：目标成分的确定原则和方法的选用。
8．中药定量分析中色谱法（HPLC 法）的特点和地位。
应用：中药定量分析中色谱法（HPLC 法）的特点和地位。
9．中药指纹图谱技术的概念和特点。识记：中药指纹图谱技术的概念和特点。中药制剂指标性成分的选择原则；中药制剂质量的整体控制。
第二十四章
生物药物的分析概要通过本章学习，能描述、综合生物制品的来源、分类和质量特点和要求；能列举、分析生物制品鉴别方法、质量检查的主要内容；能列举生物制品质量控制的主要手段。
1. 生物制品的种类和特点。
2. 生物制品的鉴别，重点介绍肽图、酶法和生物法。
3. 杂质检查——蛋白及 DNA 残留检测、相关杂质检查和安全性检查；重点强调安全性检查。
4. 含量（效价）测定——比色法、HPLC 法、电泳法、酶法；
重点介绍电泳法和酶法。
5. 简要介绍生物检定法
1．生物制品的种类和特点。识记：生物制品的种类和特点。
2．生物制品的鉴别。
– 31 –
应用：肽图、酶法和生物法
3．杂质检查。
应用：蛋白及 DNA 残留检测、相关杂质检查和安全性检查；
注重安全性检查。
4．含量（效价）测定。
应用：比色法、HPLC 法、电泳法、酶法；注重电泳法和酶
5．生物检定法。
领会：生物检定法。
生物制品的鉴别；生物制品的杂质检查。
第二十五章
药学研究的通用格式资料与要求（本章不作考核要求）
第二十六章
药物分析新技术概述通过本章学习，能列举药物分析主要新技术的原理；能描述药物分析主要新技术的应用；能列举药物分析主要新技术的发展；
通过科学技术的发展，建立创新思维。
– 32 –
应用：毛细管电泳及其应用。
应用：超高相液相色谱及其应用。
应用：手性 HPLC 技术与应用。
应用：GC-MS 技术与应用应用：LC-MS 技术与应用。
色谱-质谱联用技术原理；色谱-质谱联用技术应用。
第四部分关于大纲的说明与考核实施要求
一、课程
自学考试大纲的目的和作用课程自学考试大纲是根据专业自学考试计划的要求，结合自学考试的特点而确定。其目的是对个人自学、社会助学和课程考试命题进行指导和规定。
本课程自学考试大纲明确了课程学习的内容以及深度和广度，规定了课程自学考试的范围和标准。因此，它是自学者学习教材、掌握课程内容知识范围和程度的依据，也是自学考试命题的依据。
二、
本课程的自学教材《药物分析》（第 9 版），杭太俊主编，人民卫生出版社，2022 年版。
三、关于
自学要求和自学方法的指导本大纲的课程基本要求是依据专业基本规范和专业培养目标而- 33 – 确定的。课程基本要求还明确了课程的基本内容，以及对基本内容掌握的程度。基本要求中的知识点构成了课程内容的主体部分。因此， 课程基本内容掌握程度、课程考核知识点是高等教育自学考试考核的主要内容。为有效地指导个人自学和社会助学，本大纲已指明了课程的重点，在章节的基本要求中一般也指明了章节内容的重点。根据课程内容和自学考试的特点，建议考生可采用以下学习方法：
1. 科学制定并严格执行学习计划。考生应根据自身学习能力、可支配时间、章节内容难度等因素，制定一套行之有效的学习计划， 并时刻监督和激励自己，保持良好学习习惯，严格按照学习计划进行自学，增强学习的主动性和自觉性。
2. 认真研读及时总结反思。学习本课程时，建议先通读一遍教材，大致了解课程的知识结构，在此基础上循序渐进地按章节次序精读教材，精读时一定要参考大纲的要求，力求掌握各知识点的内容和
3. 加强时事材料学习。考生应根据课程学习目标，在认真学习教材的基础上密切关注《中国药典》更新动态，特别是最新版《中国药典》增减、修订的内容，以及我国对药物管理的政治动态。
四、对考核内容的说明
1.考试大纲与教材所体现的内容基本一致。教材中各章由若干个知识点组成，而大纲将考试内容分解成若干个知识点。因此，大纲列出的知识点属于考核范围内的重点内容，需要考生重点掌握；大纲明确不考核的章节（知识点）不作考核要求，考生可根据自身情况学习；
大纲未列出的章节（知识点）属于一般内容，也在考核范围之内，考生仍需掌握。
2.在考试之日起 6 个月前，涉及本课程中的由全国人大及其常委会制定或修订的法律，国务院制定或修订的行政法规，行业主管部门制定或修订的规章，国家标准化管理委员会发布的新标准都将列入考试范围。
– 34 –
五、关于考试方式和试卷结构的说明
1.本课程的考试方式为闭卷，笔试，满分 100 分，60 分及格。
考试时间为 150 分钟。
2.本课程在试卷中对不同能力层次要求的分数比例大致为：识记占 30%，领会占 30%，应用占 40%。
3.要合理安排试题的难易程度，试题的难度可分为：易、较易、较难和难四级。
4.课程考试命题的主要题型一般有单项选择题、简答题、计算题、分析题等题型。命题可根据考核需要对试题内容结构、题型结构及分值比例作适当调整。
附录题型举例
一、单项选择题
。在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。
1．2025 版《中国药典》何时启用A．2025 年 8 月 B．2025 年 10 月 C．2025 年 12 月 D．2026 年 1 月
2．为保证药品质量，2025 年 7 月 1 日起将对医保结算药品实施电子身份证制度，药品电子身份证也称为 A．追溯码 B．条形码 C．APP 码 D．二维码
二、简答题。
3．采用 UV 法或 IR 法鉴别化学药，哪种方法专属性更强？若采用 IR 法鉴别，如何借助人工智能辅助？
三、计算题。
4．现需对某药物进行砷盐的检查：取 10 μg/ ml 标准砷溶液 400 μl 制备标准砷斑，若砷盐的限度为 0.0001%。问应取供试品的量为多少克？
四、分析题。
5．某学生需要对药物进行鉴别和含量测定，根据你所学的知识，分析如何选择样品的制备方法。
（1）采用一般鉴别试验或 HPLC 法鉴别对乙酰氨基酚片剂，应分别选择哪种样品制备方法；
（2）采用滴定分析或 HPLC 法测定环丙沙星原料药（含氟药物）含量时，分别选择哪种样品的制备方法？
