自考14536药剂学（本）考试大纲

2025 年版 – 1 – 广西高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药剂学（本） 课程代码：14536

第一部分

课程性质与课程目标

一、课程性质和特点

“药剂学（本）”是高等教育自学考试药学（专升本）专业的一门专业核心课程，是一门综合性应用技术学科。本课程系统研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等内容， 旨在培养考生具备药物剂型与制剂的设计、制备、生产及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，为从事药物制剂研发、生产、 质量保证及合理用药等工作奠定坚实基础。

课程突出理论与实践紧密结合，融合了物理化学、材料学、微生物学等多学科知识，强调应用性、规范性与创新性。学生不仅需掌握药剂学核心概念和原理，还应具备解决药物制剂实际问题的能力，同时树立“质量源于设计”和“依法生产”的专业理念。

二、课程目标

课程设置的目标是使得考生能够：

（一）掌握和理解药剂学的基本概念、基本理论、各剂型的特点及其应用，认识药剂学在药物研发与使用中的地位和发展趋势；

（二）熟悉和运用常见药物制剂的处方设计、制备工艺、质量评价与控制方法，把握药剂制备过程中的关键环节与质量控制要点；

（三）能够运用药剂学的知识、方法和技术，分析和解决药物制剂生产与应用中遇到的实际问题，提升制剂设计、评价与质量控制的实际能力。

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三、课程重点

本课程的重点内容包括：药物剂型与制剂的基本概念；药物溶解、 溶出与释放规律；表面活性剂的应用；液体制剂单元操作及工艺；微粒分散体系的稳定性；液体制剂与注射剂的制备与质控；固体制剂单元操作及工艺；固体制剂的制备与质控；新型给药系统（缓控释、靶向制剂等）；药物制剂的稳定性及试验方法。

第二部分

考核目标本课程在考核目标中，按照识记、领会、简单应用和综合应用四个层次规定其应达到的能力层次要求。四个能力层次是递进关系，各能力层次的含义如下。识记：能准确再现药剂学基本概念、分类、常用辅料、工艺步骤、质量指标等知识。

领会：能理解药剂学基本原理、剂型设计思路、工艺影响因素及质控方法的内在逻辑和相互关系。

简单应用：能够运用单一或局部知识内容，分析和解决典型制剂问题，如处方初步设计、工艺故障分析等。

综合应用：能综合多章内容，完成较为复杂的制剂设计、评价或优化任务，体现系统思维与创新意识。

第三部分

课程内容与考核要求

第一章 绪论

掌握药剂学的概念、药物递送系统。熟悉药剂学的重要性；剂型的分类方法；药剂学的分支学科；辅料在药物制剂中的重要作用；药典在药剂中的法规作用；GLP、GCP 及 GMP。了解学习药剂学的目的和意义；药剂学研究的主要内容；药剂学的沿革与发展。

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（一）药剂学的性质与剂型。

（二）药物递送系统。

（三）药用辅料与药品相关法规。

（四）药剂学的发展简史。

（一）识记：药剂学、剂型、制剂、DDS 的概念；GMP、GLP、GCP 的基本内容。

（二）领会：剂型的分类方法；药剂学在药学中的地位和作用。

（三）综合应用：结合实例说明药剂学的基本任务。

药剂学的概念、剂型与制剂的定义及分类；药物递送系统（DDS） 的基本概念与应用；药用辅料的作用与选用原则；药品生产与质量管理规范（GMP、GLP、GCP）的基本内容与法规意义；药剂学在药物研发与使用中的重要作用。

第二章 药物的物理化学相互作用掌握范德瓦耳斯力、氢键、疏水相互作用和离子键的概念

。熟悉电荷转移络合作用、离子交换作用。了解药物与药品包装材料的相互作用、药物与蛋白质相互作用。

（一）药物的物理化学相互作用类型。

（二）药物的物理化学作用对药物性质及制剂成型性的影响。

（三）药物与药包材的相互作用。

（四）药物与蛋白的相互作用。

（一）识记：范德华力、氢键、疏水作用、离子键的概念。

（二）领会：物理化学作用对制剂稳定性和有效性的影响。

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（三）综合应用：分析药物与包材相互作用的案例。

药物分子间主要相互作用类型（范德华力、氢键、疏水作用、离子键）的概念与特点；物理化学相互作用对药物性质、制剂稳定性及有效性的影响机制。

第三章 药物溶解与溶出及释放掌握溶解度与溶出度的表示方法

；增加药物溶解度及溶出度的方法。熟悉药物溶解度及溶出度的测定方法；介电常数及溶解度参数的概念。了解增溶、助溶及潜溶机制；固体分散技术、包合技术的表征（一）溶解度与溶液特性。

（二）增加药物溶解度的方法。

（三）溶出度与释放度。

（一）识记：溶解度的表示方法；增溶、助溶、潜溶的概念。

（二）领会：固体分散体、包合物的特点与应用。

（三）综合应用：设计提高药物溶出度的方案。

药物溶解度的表示方法及影响因素；增加药物溶解度与溶出度的常用方法（如增溶、助溶、潜溶等）及其机制；固体分散体与包合物的特点、制备及其在改善药物溶出与释放中的应用。

第四章 药物多晶型

（本章不作考核要求）

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第五章 表面活性剂

掌握表面活性剂的概念与理化性质。熟悉表面现象；表面活性剂的分类方法及在制剂中的应用。了解表面活性剂理化性质的测定方法。

（一）表面现象与表面张力。

（二）表面活性剂的定义和特点。

（三）表面活性剂的性质。

（四）表面活性剂的应用。

（一）识记：表面活性剂的定义与分类。

（二）领会：表面活性剂在制剂中的作用机制。

（三）综合应用：分析表面活性剂在乳剂、混悬剂中的应用。

表面活性剂的基本概念、结构特征与分类体系；表面活性剂的核心理化性质（如 HLB 值、CMC、增溶作用等）及其对制剂性能的影响；表面活性剂在药物制剂（如乳剂、混悬剂等）中的关键作用与应用原理。

第六章 微粒分散体系

掌握药物微粒分散体系的概念、分类方法及核心性质（粒径大小、 分布、絮凝与反絮凝）。熟悉微粒分散体系物理稳定性的各种理论；

微粒分散体系在制剂中的应用。了解药物微粒分散体系理化性质的测定方法；微粒聚结动力理论。

（一）微粒分散系的概念与特点。

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（二）微粒分散体系的物理化学性质。

（三）微粒分散体系物理稳定性基础知识。

（一）识记：微粒分散系的类型与特点。

（二）领会：微粒分散系稳定性的影响因素。

（三）综合应用：评价微粒制剂的物理稳定性。

微粒分散体系的基本概念、分类方法及核心性质（如粒径大小与分布、絮凝与反絮凝现象）；微粒分散体系在药物制剂中的常见应用形式与稳定性评价方法。

第七章 流变学基础

（本章不作考核要求）

第八章 药物制剂设计

掌握药物制剂的处方前研究内容，药物和辅料的配伍及其相容性， 药物制剂设计的主要内容。熟悉药物制剂的设计基础。了解 QbD 在制剂设计中的应用。

（一）制剂设计基础。

（二）药物制剂处方前研究。

（三）药物制剂处方和工艺设计及优化。

（一）识记：处方前研究的主要内容。

（二）领会：药物与辅料相容性研究的重要性。

（三）综合应用：设计一个简单制剂的处方和工艺路线。

– 7 – 处方前研究的主要内容与核心目的；药物与辅料配伍及相容性研究的关键作用与方法；药物制剂设计的基本原则、主要内容与流程。

第九章 液体制剂的单元操作掌握制药用水种类，注射用水的

要求；物理灭菌方法，F 值和 F0 值；洁净室的净化标准。熟悉水的各种处理方法，注射用水的制备与设备，过滤机制与影响因素；D 值、Z 值、物理学 F0 值和生物学 F0 值；空气过滤器的特性。了解多效蒸馏水机制备蒸馏水的流程，过滤器与过滤装置；化学灭菌方法和无菌操作的概念与用途；洁净室设计， 洁净室的空气净化系统。

（一）制药用水的制备。

（二）液体过滤的机制及影响因素。

（三）灭菌与无菌操作。

（四）医药洁净厂房空气净化。

（一）识记：注射用水的质量要求；灭菌方法。

（二）领会：无菌操作的重要性。

（三）综合应用：分析注射液生产中可能出现的污染问题。

制药用水的分类及注射用水的核心质量要求；液体过滤的基本机制与关键影响因素；常用灭菌方法（物理灭菌与化学灭菌）的原理与适用范围，重点掌握 F 值、F0 值、D 值、Z 值等关键参数的含义与应- 8 –

第十章 液体制剂

掌握液体制剂的常用溶剂和附加剂；混悬剂的概念、稳定性及其影响因素；乳剂的概念、组成、种类，乳剂的稳定性及其影响因素。

熟悉液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质；

混悬剂稳定剂的性质与稳定机制；乳化剂的选择原则；合剂、甘油剂、 滴鼻剂、洗鼻剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、滴耳剂、洗耳剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、含漱剂、滴牙剂的概念。了解真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求；混悬剂的制备方法与质量评价；乳剂的制备方法与质量评价。

（一）液体制剂的特点和质量要求。

（二）液体制剂的辅料。

（三）低分子溶液剂。

（四）高分子溶液剂。

（五）溶胶剂。

（六）混悬剂。

（七）乳剂。

（八）其他液体制剂。

（九）液体制剂的包装与贮存。

（一）识记：各类液体制剂的定义与质量要求。

（二）领会：混悬剂、乳剂的稳定化方法。

（三）综合应用：设计一个口服混悬剂的处方。

– 9 – 液体制剂的特点、分类及通用质量要求；液体制剂常用溶剂与附加剂的类型、功能及选用原则；混悬剂与乳剂的定义、基本组成、物理稳定性主要影响因素及常用稳定化方法；其他常见液体制剂（如合剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂等）的基本概念与用途；口服混悬剂等典型液体制剂的处方设计基本思路。

第十一章 注射剂

掌握注射剂的定义，分类、特点与质量要求；注射剂常用的溶剂及附加剂；注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺；输液概念、 种类、制备工艺和质量评价；注射用无菌粉末制品的概念、制备方法。

熟悉注射剂的容器及处理方法。了解注射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺验证的相关知识。

（一）注射剂的概述。

（二）注射剂的处方组成。

（三）注射剂的制备。

（四）注射剂的质量控制。

（五）注射剂实例。

（六）大容量注射液。

（七）注射用无菌粉末。

（八）注射剂无菌工艺验证。

（一）识记：注射剂、大容量注射液的定义与种类。

（二）领会：注射剂制备中的关键工艺控制点。

（三）综合应用：分析注射剂生产中常见的质量问题及对策。

– 10 – 注射剂的定义、分类、特点及质量要求；注射剂常用溶剂与附加剂的类型、功能及选用原则；注射剂（包括大容量注射液与注射用无菌粉末）的一般制备工艺流程及关键工艺控制点；注射剂生产过程中常见的质量问题及其分析与解决策略。

第十二章 粉体学基础

掌握粉体粒径的分类及不同粒径的表示方法，粉体密度的分类及测定方法，粉体流动性表征方法。熟悉不同粉体粒径的测定表征方法， 粉体形态表征方法。了解粉体的黏附性、凝聚性及压缩成形性，粉体学性质对制剂处方设计的重要性。

（一）粉体学概述。

（二）粉体学的基本性质。

（三）粉体的其他性质。

（一）识记：粉体粒径的表示方法；粉体密度的分类。

（二）领会：粉体性质对制剂工艺的影响。

（三）综合应用：评价粉体的流动性与可压性。

粉体粒径的不同表示方法与分类依据；粉体密度的基本类型及其测定原理；粉体流动性的主要表征方法及其对制剂工艺的直接影响。

第十三章 固体制剂的单元操作

– 11 – 掌握粉碎、筛分、混合、制粒与干燥的概念、目的和方法。熟悉粉碎、筛分、混合与干燥的影响因素。了解粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备。

（一）粉碎、混合、制粒、干燥。

（二）粉碎、混合、制粒、干燥的设备与工艺控制。

（一）识记：各单元操作的目的与常用设备。

（二）领会：各操作对制剂质量的影响。

（三）综合应用：分析制粒过程中可能出现的问题。

固体制剂各单元操作（粉碎、筛分、混合、制粒、干燥）的基本概念、核心目的及常用方法；各单元操作的关键工艺影响因素及其对中间产物和最终制剂质量的综合影响。

第十四章 固体制剂

掌握各类固体制剂的含义特点、分类、制备方法、工艺流程、质量检查和处方分析。熟悉各类固体制剂常用的辅料、设备和生产过程中存在的问题及分析。了解各类固体制剂的包装与贮存。

（一）固体制剂的概述。

（二）散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂的定义、分类、制备方法、质量检测、包装与贮存。

（三）固体制剂的实例。

（一）识记：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂的定义、分类、制备方法与质量要求。

（二）领会：片剂辅料的分类与作用。

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（三）综合应用：设计一个普通片剂的处方与工艺流程。

各类主要固体制剂（散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂）的基本概念、分类方法、常用辅料及其功能作用；各类固体制剂的典型制备工艺流程、关键质量控制项目与质量要求；固体制剂处方设计的基本原则与思路，以及常见生产问题的分析与解决方法。

第十五章 皮肤给药制剂掌握经皮吸收的影响因素

；皮肤给药制剂的处方组成；常用基质和添加剂。熟悉药物经皮吸收的途径；皮肤给药制剂的质量检查方法。

了解经皮吸收促进方法；制剂的制备方法。

（一）皮肤给药制剂的定义、分类和特点。

（二）药物经皮吸收的途径，经皮吸收的影响因素。

（三）软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、涂膜剂、贴膏剂和贴剂（处方组成、制备工艺、质量检查）。

（一）识记：常见皮肤给药制剂的种类。

（二）领会：经皮吸收的影响因素。

（三）综合应用：分析贴剂处方中促渗剂的种类及作用。

皮肤给药制剂的基本概念、分类及特点；药物经皮吸收的主要途径及关键影响因素；常用基质和添加剂的类型、特性及在制剂中的作用；经皮吸收促进方法的原理与应用；典型皮肤给药制剂（如软膏剂、 乳膏剂、凝胶剂、贴剂等）的处方组成、制备工艺及质量评价要点。

第十六章 黏膜给药制剂

– 13 – 掌握气雾剂的定义、组成、制备及质量评价；喷雾剂和粉雾剂的定义、组成和质量评价；栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价；滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价。熟悉药物肺部吸收机制及特点；影响药物直肠吸收的因素；药物眼部吸收途径及特点， 影响药物眼部吸收的因素；药物鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价；药物口腔黏膜吸收途径及特点。了解影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素；喷雾剂和粉雾剂的给药装置；眼部生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略；影响药物经鼻吸收的因素；影响药物口腔黏膜吸收的因素；阴道吸收途径及影响药物阴道黏膜吸收的因素。

（一）肺黏膜给药制剂。

（二）直肠黏膜给药制剂。

（三）眼黏膜给药制剂。

（四）口腔黏膜给药制剂。

（五）鼻黏膜给药制剂。

（六）阴道黏膜给药制剂。

（一）识记：气雾剂、栓剂、滴眼剂的定义与组成。

（二）领会：各黏膜给药制剂的吸收特点。

（三）综合应用：评价栓剂处方的合理性。

各类黏膜给药系统（肺部、直肠、眼部、口腔、鼻腔、阴道）的定义、基本组成及质量评价要求；不同黏膜给药途径的药物吸收机制、 特点及主要影响因素；栓剂基质的选用原则、置换价的概念及应用。

第十七章 缓控释制剂

– 14 – 掌握缓释和控释制剂的基本概念及控释原理；择时定位释药制剂的概念与释药原理；口服缓控释制剂的一般类型和处方组成；微球与微囊的概念、分类以及制备工艺；植入剂的概念。熟悉口服缓控释制剂的制备工艺和体内外评价；植入剂的种类。了解缓控释制剂的体内外相关性。

（一）缓控释原理与类型。

（二）口服与注射用缓控释制剂。

（三）微囊、微球和植入剂。

（一）识记：缓释、控释制剂的基本概念。

（二）领会：不同缓释机制的优缺点。

（三）综合应用：分析口服缓释片的处方及释放控制原理。

缓释与控释制剂的基本概念、类型区分及控释基本原理；口服缓控释制剂的常见类型、处方设计要点及释放控制机制；微囊、微球及植入剂的特点、制备方法及质量评价；缓控释制剂体内外评价的基本要求及常见问题分析。

第十八章 靶向制剂

掌握靶向制剂的基本概念，类型。熟悉靶向制剂的质量要求，靶向性评价方法。了解活体成像技术。

（一）靶向制剂的分类。

（二）被动靶向递药原理。

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（三）主动靶向制剂。

（四）物理化学靶向制剂。

（五）微纳米尺寸靶向制剂。

（六）靶向制剂的评价。

（七）活体成像技术简介。

（一）识记：靶向制剂的类型与特点。

（二）领会：靶向性评价方法。

（三）综合应用：分析靶向制剂的递药机制。

靶向制剂的基本概念、分类依据及不同类型（被动靶向、主动靶向、物理化学靶向）的作用原理；靶向制剂的质量要求与评价方法， 特别是靶向性评价的关键指标与手段；纳米粒、脂质体的特点及制备

第十九章 生物技术药物制剂

（本章不作考核要求）

第二十章 现代中药制剂掌握中药制剂的常用术语、特点

；常用中药制剂的概念。熟悉中药制剂的基本理论；常用浸提方法，影响浸提的主要因素；常用中药制剂的制备工艺；中药制剂质量控制的要点。了解常用精制、分离和浓缩方法的适用范围；超声波提取法的基本原理。

（一）中药制剂的概念、特点和基本理论。

（二）中药制剂的单元操作。

（三）常用中药制剂。

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（四）中药制剂的质量控制。

（一）识记：浸出制剂的类型。

（二）领会：浸出影响因素与质量控制要点。

（三）综合应用：设计一个中药浸出工艺方案。

现代中药制剂的基本概念、常用术语及主要特点；中药浸出过程的基本原理，常用浸提方法（如煎煮法、浸渍法、渗漉法等）及其适用范围；影响浸出效率的关键因素；常用中药制剂（如汤剂、合剂、 酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等）的基本概念与制备工艺要点。

第二十一章 药物制剂的稳定性掌握药物的化学降解途径

；影响药物化学稳定性的因素和解决方法。熟悉药物制剂稳定性的研究内容（影响因素实验、加速实验、长期实验）和要求；化学动力学基础；固体药物稳定性的特点和影响因素。了解药物制剂稳定性的实验方法、反应级数的测定方法。

（一）药物制剂的稳定性的概述。

（二）药物的化学降解途径及影响因素和稳定化方法。

（三）药物与制剂的物理稳定性。

（四）原料药物与制剂稳定性实验方法。

（一）识记：药物降解的主要途径。

（二）领会：稳定性试验的设计原则。

（三）综合应用：制定药物制剂的稳定性研究方案。

– 17 – 药物制剂稳定性的基本概念与研究意义；药物化学降解的主要途径（如水解、氧化等）；影响药物制剂化学稳定性与物理稳定性的关键因素及常用稳定化方法；药物制剂稳定性研究的主要内容与试验方法（包括影响因素试验、加速试验与长期试验）的设计原则与要求。

第二十二章 药品包装

（本章不作考核要求）

第四部分

关于大纲的说明与考核实施要求

一、课程

自学考试大纲的目的和作用课程自学考试大纲是根据专业自学考试计划的要求，结合自学考试的特点而确定。其目的是对个人自学、社会助学和课程考试命题进行指导和规定。

本课程自学考试大纲明确了课程学习的内容以及深度和广度，规定了课程自学考试的范围和标准。因此，它是自学者学习教材、掌握课程内容知识范围和程度的依据，也是自学考试命题的依据。

二、

本课程的自学教材《药剂学》（第 4 版），方亮主编，人民卫生出版社，2023 年版。

三、关于

自学要求和自学方法的指导本大纲的课程基本要求是依据药学专业基本规范和专业培养目标而确定的，明确了课程的基本内容以及对知识掌握的程度要求。基本要求中的知识点构成了课程内容的主体部分，是高等教育自学考试考核的主要依据。为有效指导个人自学和社会助学，本大纲已明确了各章节的重点与难点，并在考核要求中指明了应掌握的能力层次。考生应在系统学- 18 – 习教材的基础上，准确把握重点内容，注重知识的内在联系与实际应

1.系统学习方法

药剂学是一门系统性很强的学科，各章节内容之间存在紧密联系。

考生应从整体上把握药物制剂从设计、生产到质量控制的全过程，理解剂型、辅料、工艺、稳定性等要素之间的相互关系。在学习某一具体剂型或技术时，应将其置于药剂学整体知识体系中进行理解和掌握， 避免孤立、片面地记忆知识点。

2.理论联系实际的方法药剂学是源于实践、服务于实践的学科。自学过程中，应注重将理论知识与实际生产、质量控制和合理用药相结合。可通过典型案例分析（如典型制剂处方解析、常见质量问题处理）、虚拟仿真操作、 参观实训基地或企业实践等形式，增强对理论知识的理解和应用能力。

尤其要关注《中国药典》等药品标准法规、GMP 要求和行业最新技术动态，提高解决实际问题的能力。

3.比较分析与归纳方法药剂学中许多内容具有对比性和归纳性，如不同剂型的特点、不同制备工艺的优劣、不同辅料的作用机制等。考生应善于运用比较的方法，辨析相似概念的异同，总结各类制剂的规律与特点。通过列表、 图表、思维导图等形式对知识进行系统梳理，提高学习效率和综合应用能力。此外，鼓励考生利用国家药品监督管理局官方网站、专业学术期刊、正规在线开放课程等拓展学习资源，密切关注行业政策法规更新和科技发展趋势，不断提升专业素养和自主学习能力。

四、对考核内容的说明

1.考试大纲与教材所体现的内容基本一致。教材中各章由若干个知识点组成，而大纲将考试内容分解成若干个知识点。因此，大纲列- 19 – 出的知识点属于考核范围内的重点内容，需要考生重点掌握；大纲明确不考核的章节（知识点）不作考核要求，考生可根据自身情况学习；

大纲未列出的章节（知识点）属于一般内容，也在考核范围之内，考生仍需掌握。

2.在考试之日起 6 个月前，涉及本课程中的由全国人大及其常委会制定或修订的法律，国务院制定或修订的行政法规，行业主管部门制定或修订的规章，国家标准化管理委员会发布的新标准都将列入考试范围。

五、关于考试方式和试卷结构的说明

1.本课程的考试方式为闭卷，笔试，满分 100 分，60 分及格。

考试时间为 150 分钟。

2.本课程在试卷中对不同能力层次要求的分数比例大致为：识记占 30%，领会占 40%，简单应用占 15%，综合应用占 15%。

3.试卷要合理安排难易结构，试题的难度可分为易、较易、较难和难四个等级。

4.课程考试命题的主要题型一般有单项选择题、填空题、简答题、材料分析题等题型。命题可根据考核需要，对试卷内容结构、题型结构及分值比例作适当调整。

附录题型举例

一、单项选择题

。在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。

1．下列选项中，属于片剂崩解剂的是A．乙基纤维素 B．羟丙基甲基纤维素 C．滑石粉 D．羧甲基淀粉钠

二、填空题。

2．药剂学是将原料药制备成的一门科这。

三、简答题

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3．简述液体制剂的质量要求。

四、材料分析题

4．某药厂拟开发一种维生素 C 泡腾片，其初步处方组成如下：

维生素 C 1000 mg 柠檬酸 500 mg 碳酸氢钠 700 mg 聚乙二醇 6000 30 mg 蔗糖 200 mg 阿司帕坦 20 mg 桔子香精 10 mg 制备工艺简述为：将维生素 C、柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥、粉碎过 80 目筛后，与蔗糖混合均匀；将聚乙二醇 6000 溶于适量无水乙醇中制成溶液作为黏合剂，加入到上述混合物中制软材，过 16 目筛制粒，于 50℃条件下干燥，整粒后加入阿司帕坦和桔子香精， 混合均匀，压片即得。

请根据上述材料，分析以下问题：

（1）该处方中各辅料分别起何作用？请简要说明。

（2）请评价此工艺设计中可能存在的不足之处，并说明理由。

（3）该泡腾片在生产和贮存过程中需特别注意哪些问题？为什么？

（4）为提高此泡腾片的稳定性，可在处方或工艺方面采取哪些改进措施？